Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktion efter stentgraftbehandling af abdominal aortaaneurisme (RENOFIX)

5. maj 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Nyrefunktion efter stentgraftbehandling af abdominal aneurisme med supra- versus infrarenal fiksering - en randomiseret klinisk undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at bestemme indvirkningen på nyrefunktionen efter behandling for infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med stentgrafter enten med aktiv supra- eller infrarenal fiksering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at bestemme indvirkningen på nyrefunktionen efter behandling af infrarenal abdominal aortaaneurisme med stentgrafts enten med aktiv supra- eller infrarenal fiksering. Enkeltpersoner er planlagt inkluderet i hele Skandinavien. Efter inklusion i undersøgelsen indsamles baseline-data, og der udføres computeriseret randomisering mellem de to stentgraftfikseringstyper. Opfølgning vil ske efter 1 måned og 1,3 og 5 år. Analyser af blodprøver for at bestemme nyrefunktionen udføres sammen med CT-scanninger for at påvise stentgrafts ydeevne ved alle opfølgningsbesøg sammen med vurderinger af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld kriterierne for ikke-brudt infrarenal/iliac aneurisme
  • Egnet anatomi til behandling med godkendt enhed (CE-mærket) stentgraft i henhold til producentens brugsanvisning til AAA.
  • Accepteret til behandling med endovaskulær aorta reparation (EVAR) af det deltagende karcenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende eller planlagt dialyse
  • AAA-behandling, der kræver stents eller stentgrafts i nyre- og/eller viscerale arterier
  • Manglende evne til selvstændigt at udfylde HRQoL-spørgeskemaer på grund af sprogbarrierer
  • Anatomiske forudsætninger, der ikke tillader, at begge typer fiksering kan anvendes i flæng, dvs. meget fremskreden suprarenal tortuositet (>60 grader), fremskreden suprarenal dilatation eller infrarenal trombe >25 % af omkreds.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suprarenal
Personer, der er behandlet med en suprarenal stentgraft for en tidligere diagnosticeret AAA.
Enhed: Stentgraft
Stentgraftbehandling til AAA. Sammenligning mellem supra vs infrarenal fiksering.
Aktiv komparator: Infrarenal
Personer, der er behandlet med en infrarenal stentgraft for en tidligere diagnosticeret AAA.
Enhed: Stentgraft
Stentgraftbehandling til AAA. Sammenligning mellem supra vs infrarenal fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion (sammensat endepunkt sammen med endepunktet nedenfor)
Tidsramme: Skift mellem baseline nyrefunktion og efter 3 år.
Fald på mere end 20 procent i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter stentgraftbehandling.
Skift mellem baseline nyrefunktion og efter 3 år.
Antal deltagere med nyt nyreinfarkt
Tidsramme: Ændring i antallet af nye nyreinfarkter mellem baseline og efter 3 år.
Diagnosticeret nyt nyreinfarkt på CT-scanning efter behandling
Ændring i antallet af nye nyreinfarkter mellem baseline og efter 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion og nyt nyreinfarkt (Analyse af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt efter 1, 3 og 5 år).
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Analyse af individuelle endepunkter (fald på mere end 20 procent i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter stentgraftbehandling og diagnosticeret nyt nyreinfarkt på CT-scanning efter behandling).
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med nedsat score i livskvalitet-spørgeskema
Tidsramme: Fra behandling og 1 og 3 år postoperativt
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Forsknings- og udviklingsspørgeskema 36 (RAND-36)) et og tre år efter operationen sammenlignet med baseline data indsamlet før operationen. Score på skalaen er mellem 0 og 100, og nedsat score indikerer et dårligere resultat.
Fra behandling og 1 og 3 år postoperativt
Antal deltagere med stentgraft-trombose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst af stentgraft-trombose postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med aneurismerelateret dødelighed
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Aneurismerelateret dødelighed postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med aneurismerelaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Aneurismerelaterede indlæggelser postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med fortsat vækst i aneurisme
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Fortsat aneurismevækst postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med ny kræftdiagnose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Ny diagnose af cancer postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med migrering (Safety Endpoint Composite sammen med endpoints nedenfor)
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Migration (stentgraft-migrering mere end 3 mm) postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med diagnosticeret endolækage
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Re-intervention for endolækage postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med aortaruptur
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst af postoperativ aortaruptur postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med nyrearterietrombose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Postoperativ nyrearterietrombose postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med nyrearteriestenose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst af postoperativ nyrearteriestenose postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RENOFIX 3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger