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Funzionalità renale dopo il trattamento con innesto di stent dell'aneurisma dell'aorta addominale (RENOFIX)

5 maggio 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Funzionalità renale dopo il trattamento con innesto di stent dell'aneurisma addominale con fissazione sovrarenale rispetto a quella infrarenale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto sulla funzione renale dopo il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale sottorenale (AAA) con stentgraft con fissazione sopra o infrarenale attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto sulla funzione renale dopo il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale sottorenale con stentgrafts con fissazione sopra o infrarenale attiva. Gli individui dovrebbero essere inclusi in tutta la Scandinavia. Dopo l'inclusione nello studio, vengono raccolti i dati di riferimento e viene eseguita la randomizzazione computerizzata tra i due tipi di fissazione dell'endoprotesi. Il follow-up sarà programmato dopo 1 mese e 1,3 e 5 anni. Le analisi dei campioni di sangue per determinare la funzionalità renale vengono eseguite insieme alle scansioni TC per rilevare le prestazioni dell'endoprotesi in tutte le visite di follow-up insieme alle valutazioni dei questionari sulla qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soddisfare i criteri per aneurisma infrarenale/iliaco non rotto
  • Anatomia idonea per il trattamento con un dispositivo stentgraft approvato (con marchio CE) secondo le istruzioni per l'uso del produttore per AAA.
  • Accettato per il trattamento con riparazione aortica endovascolare (EVAR) dal centro vascolare partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Dialisi in corso o programmata
  • Trattamento AAA che richiede stent o endoprotesi nelle arterie renali e/o viscerali
  • Incapacità di completare autonomamente i questionari HRQoL a causa delle barriere linguistiche
  • Precondizioni anatomiche che non consentono di utilizzare in modo intercambiabile entrambi i tipi di fissazione, ovvero tortuosità soprarenale molto avanzata (>60 gradi), dilatazione soprarenale avanzata o trombo infrarenale >25% della circonferenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Surrenale
Individui che sono trattati con uno stentgraft soprarenale per un AAA precedentemente diagnosticato.
Dispositivo: Endoprotesi
Trattamento stentgraft per AAA. Confronto tra fissazione sopra e infrarenale.
Comparatore attivo: Infrarenale
Individui trattati con uno stentgraft infrarenale per un AAA precedentemente diagnosticato.
Dispositivo: Endoprotesi
Trattamento stentgraft per AAA. Confronto tra fissazione sopra e infrarenale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionalità renale ridotta (endpoint composito insieme all'endpoint sottostante)
Lasso di tempo: Variazione tra la funzione renale al basale ea 3 anni.
Diminuzione di oltre il 20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo il trattamento con innesto di stent.
Variazione tra la funzione renale al basale ea 3 anni.
Numero di partecipanti con nuovo infarto renale
Lasso di tempo: Variazione del numero di nuovi infarti renali tra il basale e a 3 anni.
Nuovo infarto renale diagnosticato alla TAC dopo il trattamento
Variazione del numero di nuovi infarti renali tra il basale e a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ridotta funzionalità renale e nuovo infarto renale (Analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito primario a 1, 3 e 5 anni).
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Analisi dei singoli endpoint (diminuzione di oltre il 20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo il trattamento con innesto di stent e diagnosi di nuovo infarto renale alla TAC dopo il trattamento).
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con punteggio ridotto nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita (questionario di ricerca e sviluppo 36 (RAND-36)) uno e tre anni dopo l'intervento chirurgico rispetto ai dati di riferimento raccolti prima dell'intervento. Il punteggio nella scala è compreso tra 0 e 100 e il punteggio ridotto indica un risultato peggiore.
Dal trattamento e 1 e 3 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con trombosi dello stentgraft
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Presenza di trombosi dello stentgraft dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria correlata all'aneurisma a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ricoveri correlati ad aneurisma
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Ricoveri postoperatori correlati ad aneurisma a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con continua crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Continuazione della crescita dell'aneurisma dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Nuova diagnosi di cancro postoperatorio a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migrazione (composito di endpoint di sicurezza insieme agli endpoint seguenti)
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Migrazione (migrazione dello stentgraft superiore a 3 mm) dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di endoleak
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Reintervento per endoleak postoperatorio a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con rottura aortica
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Occorrenza di rottura aortica postoperatoria dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con trombosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Trombosi postoperatoria dell'arteria renale postoperatoria a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Presenza di stenosi postoperatoria dell'arteria renale dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RENOFIX 3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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