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Función renal después del tratamiento con endoprótesis vascular del aneurisma aórtico abdominal (RENOFIX)

5 de mayo de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Función renal después del tratamiento con endoprótesis de un aneurisma abdominal con fijación suprarrenal versus fijación infrarrenal: un estudio clínico aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar el impacto sobre la función renal después del tratamiento del aneurisma de la aorta abdominal (AAA) infrarrenal con endoprótesis cubiertas con fijación suprarrenal o infrarrenal activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar el impacto sobre la función renal después del tratamiento del aneurisma de la aorta abdominal infrarrenal con endoprótesis cubiertas con fijación suprarrenal o infrarrenal activa. Se planea incluir individuos en toda Escandinavia. Después de la inclusión en el estudio, se recopilan los datos de referencia y se realiza la aleatorización computarizada entre los dos tipos de fijación de injerto de stent. El seguimiento se programará al mes ya los 1,3 y 5 años. Se realizan análisis de muestras de sangre para determinar la función renal junto con tomografías computarizadas para detectar el rendimiento de la endoprótesis en todas las visitas de seguimiento junto con evaluaciones de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los criterios para aneurisma infrarrenal/ilíaco no roto
  • Anatomía adecuada para el tratamiento con un injerto de stent de dispositivo aprobado (marca CE) de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante para AAA.
  • Aceptado para tratamiento con reparación aórtica endovascular (REVA) por el centro vascular participante.

Criterio de exclusión:

  • Diálisis en curso o planificada
  • Tratamiento de AAA que requiere stents o stentgrafts en arterias renales y/o viscerales
  • Incapacidad para completar de forma independiente los cuestionarios de CVRS debido a las barreras del idioma
  • Precondiciones anatómicas que no permiten el uso indistinto de ambos tipos de fijación, es decir, tortuosidad suprarrenal muy avanzada (> 60 grados), dilatación suprarrenal avanzada o trombo infrarrenal > 25% de la circunferencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suprarrenal
Individuos que son tratados con una endoprótesis suprarrenal por un AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Injerto de stent
Tratamiento de endoprótesis para AAA. Comparación entre fijación suprarrenal e infrarrenal.
Comparador activo: Infrarrenal
Individuos que son tratados con una endoprótesis infrarrenal por un AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Injerto de stent
Tratamiento de endoprótesis para AAA. Comparación entre fijación suprarrenal e infrarrenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con función renal disminuida (criterio de valoración compuesto junto con el criterio de valoración a continuación)
Periodo de tiempo: Cambio entre la función renal basal y a los 3 años.
Disminución de más del 20 por ciento en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) después del tratamiento con endoprótesis.
Cambio entre la función renal basal y a los 3 años.
Número de participantes con nuevo infarto renal
Periodo de tiempo: Cambio en el número de nuevos infartos renales entre el inicio y los 3 años.
Diagnóstico de nuevo infarto renal en la tomografía computarizada después del tratamiento
Cambio en el número de nuevos infartos renales entre el inicio y los 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con función renal disminuida y nuevo infarto renal (Análisis de los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto a 1, 3 y 5 años).
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Análisis de criterios de valoración individuales (disminución de más del 20 por ciento en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después del tratamiento con endoprótesis y diagnóstico de nuevo infarto renal en la tomografía computarizada después del tratamiento).
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con puntuación disminuida en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1 y 3 años después de la operación
Cambio en el cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de investigación y desarrollo 36 (RAND-36)) uno y tres años después de la cirugía en comparación con los datos iniciales recopilados antes de la cirugía. La puntuación en la escala está entre 0 y 100 y la disminución de la puntuación indica un peor resultado.
Desde el tratamiento y 1 y 3 años después de la operación
Número de participantes con trombosis de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Ocurrencia de trombosis de la endoprótesis postoperatoria al mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Mortalidad relacionada con el aneurisma en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con aneurismas
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Hospitalizaciones relacionadas con aneurisma en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con crecimiento continuo del aneurisma
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Continuación del crecimiento del aneurisma en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con nuevo diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Nuevo diagnóstico de cáncer postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con migración (compuesto de punto final de seguridad junto con los puntos finales a continuación)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Migración (migración de la endoprótesis cubierta de más de 3 mm) después de la operación a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con endofuga diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Reintervención por endofuga postoperatoria al mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con rotura aórtica
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Ocurrencia de ruptura aórtica postoperatoria en el postoperatorio al mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con trombosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Trombosis de la arteria renal postoperatoria en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Ocurrencia de estenosis de la arteria renal postoperatoria en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RENOFIX 3.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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