Munuaisten toiminta vatsa-aortan aneurysman stentgraft-hoidon jälkeen (RENOFIX)
Munuaisten toiminta vatsan aneurysman stentgraftihoidon jälkeen Supra-versus-infrarenaalisella fiksaatiolla – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Skoog, M.D
- Puhelinnumero: +46316021000
- Sähköposti: per.skoog@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joakim Nordanstig, M.D
- Puhelinnumero: +46316021000
- Sähköposti: joakim.nordanstig@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
VastraGotaland
-
Gothenburg, VastraGotaland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Skoog
- Puhelinnumero: +46316021000
- Sähköposti: per.skoog@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytä repeämättömän infrarenaalisen/suoliluun aneurysman kriteerit
- Sopiva anatomia hoitoon hyväksytyllä laitteella (CE-merkitty) stentgraftilla valmistajan AAA:n käyttöohjeiden mukaisesti.
- Osallistuva vaskulaarinen keskus hyväksyy endovaskulaarisen aortan korjauksen (EVAR) hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva tai suunniteltu dialyysihoito
- AAA-hoito, joka vaatii stenttejä tai stentgrafteja munuais- ja/tai sisäelinten valtimoissa
- Kyvyttömyys täyttää itsenäisesti HRQoL-kyselyitä kielimuurien vuoksi
- Anatomiset olosuhteet, jotka eivät salli molempien kiinnitystyyppien käyttöä keskenään, eli erittäin pitkälle kehittynyt suprarenaalinen mutkaisuus (> 60 astetta), pitkälle edennyt supramunuaisen laajeneminen tai inframunuaistuki > 25 % ympärysmittasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprarenal
Henkilöt, joita hoidetaan suprarenaalisella stentgraftilla aiemmin diagnosoidun AAA:n vuoksi.
|
Stentgraft-hoito AAA:lle.
Vertailu supra ja infrarenaalisen kiinnityksen välillä.
|
|
Active Comparator: Infrarenaalinen
Henkilöt, joita hoidetaan inframunuaisstentgraftilla aiemmin diagnosoidun AAA:n vuoksi.
|
Stentgraft-hoito AAA:lle.
Vertailu supra ja infrarenaalisen kiinnityksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (yhdistetty päätepiste yhdessä alla olevan päätepisteen kanssa)
Aikaikkuna: Muutos munuaisten toiminnan lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku yli 20 prosenttia stentgraft-hoidon jälkeen.
|
Muutos munuaisten toiminnan lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
|
|
Uuden munuaisinfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos uusien munuaisinfarktien määrässä lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
|
TT-kuvauksessa diagnosoitu uusi munuaisinfarkti hoidon jälkeen
|
Muutos uusien munuaisinfarktien määrässä lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta ja uusi munuaisinfarkti (Primaarisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien analyysi 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla).
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yksittäisten päätepisteiden analyysi (arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku yli 20 prosenttia stentgraft-hoidon jälkeen ja diagnosoitu uusi munuaisinfarkti TT-skannauksessa hoidon jälkeen).
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet ovat laskeneet elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutoskysely (Tutkimus- ja kehityskysely 36 (RAND-36)) yksi ja kolme vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta kerättyihin lähtötietoihin.
Asteikon pisteet ovat välillä 0-100 ja alentuneet pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoidosta ja 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentgraftitromboosi
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Stentgraft-tromboosin esiintyminen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aneurysmiin liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aneurysmiin liittyvät sairaalahoidot leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla aneurysma kasvaa jatkuvasti
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva aneurysman kasvu leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusi syöpädiagnoosi leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyneiden osallistujien määrä (turvapäätepisteiden yhdistelmä yhdessä alla olevien päätepisteiden kanssa)
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio (stentgraftin migraatio yli 3 mm) leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu sisävuo
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Endovuodon uusintatoimenpiteet leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aortan repeämä
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen aortan repeämän esiintyminen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munuaisvaltimotromboosi
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen munuaisvaltimotromboosi leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munuaisvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen munuaisvaltimon ahtauman esiintyminen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aortan sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tromboosi
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENOFIX 3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .