Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úpravy dávky vankomycinu Porovnání minimálních hladin s metodou AUC/MIC pomocí Bayesovského přístupu u hospitalizované dospělé populace (VancoDATABayes)

9. září 2021 aktualizováno: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Úpravy dávek vankomycinu Porovnání minimálních hladin s metodou AUC0-24h/MIC pomocí Bayesovského přístupu u hospitalizované dospělé populace: Pilotní studie

Tato pilotní studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení proveditelnosti randomizované kontrolované studie dostatečné kvality, která by hodnotila účinnost a bezpečnost úprav vankomycinu podle plochy pod křivkou/minimální inhibiční koncentrace (AUC0- 24h/MIC) vypočítané Bayesovským přístupem spíše než minimální dávkou. Randomizace bude stratifikována podle závažnosti infekce. Přibližně 60 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná vylučovací kritéria bude randomizováno, aby lékárníci provedli úpravy dávky vankomycinu s AUC0-24h / MIC vypočítanou Bayesovským přístupem oproti přístupu minimální dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Podezření nebo potvrzená infekce;
  • Předpokládaná IV léčba vankomycinem po dobu 24 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální substituční terapií (peritoneální dialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýza);
  • Léčba vankomycinem v kontinuální infuzi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bayesovská metoda
Lékárníci provedou úpravy dávky vankomycinu podle AUC0-24h/MIC pomocí Bayesovské metody s webovou aplikací
Jiný: Úprava dávky vankomycinu pomocí Bayesovské metody
Tato intervence je experimentální metodou. Cílová hodnota AUC/MIC je 400-600 mg*hodina/l.
Aktivní komparátor: Standardní metoda
Lékárníci provedou úpravu dávky vankomycinu podle minimálních hladin vankomycinu.
Jiný: Úprava dávky vankomycinu metodou minimální hladiny
Tato intervence je standardní metodou. Předchozí klinické pokyny tuto metodu doporučovaly. Minimální cílová hodnota je 10-15 mg/l pro nezávažné infekce a 15-20 mg/l pro závažné infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace Výzkumného protokolu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Vyhodnocení míry adheze k vzorkovacímu protokolu 80 % nebo více a míry adheze k doporučením softwaru 90 % nebo více
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Hodnocení náboru
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení míry souhlasu 30 % nebo více a počtu pacientů přijatých za měsíc 10 nebo více
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické úrovně během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po první dávce vankomycinu
Procento pacientů, kteří dosáhli terapeutické úrovně během prvních 48 hodin
48 hodin po první dávce vankomycinu
Čas dosáhnout cíle vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Počet hodin potřebných k dosažení cíle vankomycinu. Počet hodin bude klasifikován v následujících kategoriích: 24-48 hodin, 49-96 hodin, 97 hodin a více.
Během léčby vankomycinem
Počet úprav potřebných k dosažení cíle vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Počet úprav dávky potřebných k dosažení cíle vankomycinu
Během léčby vankomycinem
Počet monitorování úrovně dávkování vankomycinu k dosažení cíle vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Počet monitorování úrovně dávkování vankomycinu k dosažení cíle vankomycinu
Během léčby vankomycinem
Podíl sledování úrovně dávkování vankomycinu v cíli vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Procento monitorování úrovně dávkování vankomycinu v cílovém vankomycinu
Během léčby vankomycinem
Rozdíl mezi AUC vypočtenou Bayesovou metodou a lichoběžníkovou metodou
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Rozdíl v procentech AUC vankomycinu vypočtený Bayesovou metodou a lichoběžníkovou metodou
Během léčby vankomycinem
Rozdíl mezi počáteční předepsanou dávkou a dávkou navrženou Bayesovským softwarem.
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v procentech počáteční předepsané dávky a dávky navržené Bayesovským softwarem.
Základní linie
Podíl akutního poškození ledvin
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Procento akutního poškození ledvin.
Během léčby vankomycinem
Průměrná denní dávka vankomycinu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Průměrná denní dávka vankomycinu vypočtená v mg na kg celkové tělesné hmotnosti
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Provozní dopad
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení dopadu na čas lékárníka potřebný pro monitorování vankomycinu
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení