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Vancomycin-Dosisanpassungen im Vergleich der Talspiegel mit der AUC/MIC-Methode unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes bei einer erwachsenen Patientengruppe im Krankenhaus (VancoDATABayes)

9. September 2021 aktualisiert von: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Vancomycin-Dosisanpassungen im Vergleich der Talspiegel mit der AUC0-24h/MHK-Methode unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes bei einer erwachsenen Krankenhauspopulation: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie von ausreichender Qualität, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin-Anpassungen gemäß der Fläche unter der Kurve/minimalen Hemmkonzentration (AUC0- 24 h/MHK), berechnet nach dem Bayes'schen Ansatz und nicht nach einer Taldosierung. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Infektionsschwere. Ungefähr 60 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, damit Apotheker Anpassungen der Vancomycin-Dosis mit AUC0-24h / MIC vornehmen, die nach dem Bayes'schen Ansatz im Vergleich zum Trogdosierungsansatz berechnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Hospitalisierte Patienten
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion;
  • Voraussichtliche intravenöse Vancomycin-Behandlung für 24 Stunden oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenersatztherapie (Peritonealdialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Hämodialyse);
  • Behandlung von Vancomycin in kontinuierlicher Infusion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bayessche Methode
Apotheker werden Vancomycin-Dosisanpassungen gemäß AUC0-24h/MIC unter Verwendung der Bayes'schen Methode mit einer Webanwendung vornehmen
Sonstiges: Anpassung der Vancomycin-Dosis nach der Bayes'schen Methode
Diese Intervention ist die experimentelle Methode. Der AUC/MIC-Zielwert liegt bei 400–600 mg*Stunde/l.
Aktiver Komparator: Standardmethode
Apotheker werden Vancomycin-Dosisanpassungen entsprechend den Talspiegeln von Vancomycin vornehmen.
Sonstiges: Vancomycin-Dosisanpassung unter Verwendung der Talspiegelmethode
Dieser Eingriff ist die Standardmethode. Frühere klinische Richtlinien empfahlen diese Methode. Der Talzielwert liegt bei 10–15 mg/l für nicht schwere Infektionen und 15–20 mg/l für schwere Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Forschungsprotokolls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung der Adhärenzrate zum Probenahmeprotokoll von 80 % oder mehr und Adhärenzrate zu den Softwareempfehlungen von 90 % oder mehr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zustimmungsrate von 30 % oder mehr und der Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten von 10 oder mehr
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die in den ersten 48 Stunden ein therapeutisches Niveau erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 48 Stunden ein therapeutisches Niveau erreichen
48 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis
Zeit, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der Stunden, die erforderlich sind, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen. Die Anzahl der Stunden wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: 24-48 Stunden, 49-96 Stunden, 97 Stunden und mehr.
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Anzahl der Anpassungen, die erforderlich sind, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der erforderlichen Dosisanpassungen, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Anzahl der überwachten Vancomycin-Dosierungsstufen, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Die Anzahl der überwachten Vancomycin-Dosierungsstufen, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Während der Vancomycin-Behandlung
Der Anteil der Vancomycin-Dosierungsspiegelüberwachung im Vancomycin-Ziel
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Prozentsatz der Vancomycin-Dosierungsspiegelüberwachung im Vancomycin-Ziel
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Differenz zwischen der nach der Bayes-Methode und der Trapezoid-Methode berechneten AUC
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Prozentualer Unterschied der AUC von Vancomycin, berechnet nach der Bayes'schen Methode und der Trapezoid-Methode
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Differenz zwischen der anfänglich verschriebenen Dosis und der von der Bayes'schen Software vorgeschlagenen Dosis.
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentualer Unterschied zwischen der anfänglich verschriebenen Dosis und der von der Bayes'schen Software vorgeschlagenen Dosis.
Grundlinie
Anteil der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Prozentsatz der akuten Nierenschädigung.
Während der Vancomycin-Behandlung
Durchschnittliche Tagesdosis von Vancomycin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Durchschnitt der Tagesdosis von Vancomycin, berechnet in mg pro kg Gesamtkörpergewicht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Operative Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen auf die Zeit, die der Apotheker für die Überwachung von Vancomycin benötigt
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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