Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin-dosisjusteringer, der sammenligner bundniveauer med AUC/MIC-metoden ved brug af en Bayesiansk tilgang i en hospitalsindlagt voksen population (VancoDATABayes)

9. september 2021 opdateret af: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Dosisjusteringer af vancomycin, der sammenligner bundniveauer med AUC0-24h/MIC-metoden ved brug af en Bayesiansk tilgang i en hospitalsindlagt voksen befolkning: en pilotundersøgelse

Dette pilotstudie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg af tilstrækkelig kvalitet, som vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​vancomycinjusteringer i henhold til Area under the curve/Minimal inhibitorisk koncentration (AUC0- 24h/MIC) beregnet ved den Bayesianske tilgang i stedet for ved en bunddosis. Randomisering vil blive stratificeret efter infektionens sværhedsgrad. Ca. 60 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at få farmaceuter til at udføre vancomycindosisjusteringer med AUC0-24h/MIC beregnet ved den Bayesianske tilgang versus den laveste dosismetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Indlagte patienter
  • Mistænkt eller bekræftet infektion;
  • Forventet IV vancomycin-behandling i 24 timer eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreudskiftningsterapi (peritonealdialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse);
  • Behandling af vancomycin i kontinuerlig infusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bayesiansk metode
Farmaceuter vil udføre dosisjusteringer af vancomycin i henhold til AUC0-24h/MIC ved hjælp af Bayesiansk metode med en webapplikation
Andet: Dosisjustering af vancomycin ved brug af Bayesiansk metode
Denne intervention er den eksperimentelle metode. AUC/MIC-målet er 400-600 mg*time/L.
Aktiv komparator: Standard metode
Farmaceuter vil foretage dosisjusteringer af vancomycin i henhold til laveste niveauer af vancomycin.
Andet: Dosisjustering af vancomycin ved hjælp af bundniveaumetoden
Denne intervention er standardmetoden. Tidligere kliniske retningslinjer anbefalede denne metode. Lavmålet er 10-15 mg/L for ikke-svære infektioner og 15-20 mg/L for alvorlige infektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af forskningsprotokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Evaluering af adhæsionshastighed til prøvetagningsprotokollen på 80 % eller mere og adhæsionshastighed til softwareanbefalinger på 90 % eller mere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Evaluering af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Evaluering af samtykkeprocent på 30 % eller mere og antallet af patienter rekrutteret pr. måned på 10 eller mere
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der når et terapeutisk niveau inden for de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis vancomycin
Procentdel af patienter, der når et terapeutisk niveau inden for de første 48 timer
48 timer efter den første dosis vancomycin
Tid til at nå vancomycin-målet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Antal nødvendige timer for at nå vancomycin-målet. Antal timer vil blive klassificeret i følgende kategorier: 24-48 timer, 49-96 timer, 97 timer og derover.
Under vancomycinbehandlingen
Antallet af nødvendige justeringer for at nå vancomycinmålet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Antal dosisjusteringer, der kræves for at nå vancomycinmålet
Under vancomycinbehandlingen
Antallet af overvågning af vancomycindosisniveau for at nå vancomycinmålet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Antallet af overvågning af vancomycindosisniveau for at nå vancomycinmålet
Under vancomycinbehandlingen
Andelen af ​​monitorering af vancomycindosisniveau i vancomycinmålet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Procentdel af monitorering af vancomycindosisniveau i vancomycinmålet
Under vancomycinbehandlingen
Forskellen mellem AUC beregnet ved den Bayesianske metode og trapezmetoden
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Forskel i procent af vancomycin AUC beregnet ved Bayes-metoden og trapezmetoden
Under vancomycinbehandlingen
Forskellen mellem den initiale ordinerede dosis og den dosis, der foreslås af Bayesiansk software.
Tidsramme: Baseline
Forskel i procent af den initiale ordinerede dosis og dosis foreslået af Bayesian-softwaren.
Baseline
Andel af akut nyreskade
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Procentdel af akut nyreskade.
Under vancomycinbehandlingen
Gennemsnitlig daglig dosis af vancomycin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennemsnit af den daglige dosis af vancomycin beregnet i mg pr. kg total kropsvægt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Operationel påvirkning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af indvirkningen på farmaceutens tid, der kræves til monitorering af vancomycin
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger