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Ajustes de dosis de vancomicina que comparan los niveles mínimos con el método AUC/MIC utilizando un enfoque bayesiano en una población de adultos hospitalizados (VancoDATABayes)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Ajustes de dosis de vancomicina que comparan los niveles mínimos con el método AUC0-24h/MIC utilizando un enfoque bayesiano en una población de adultos hospitalizados: un estudio piloto

Este estudio piloto es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de calidad suficiente que evalúe la eficacia y la seguridad de los ajustes de vancomicina según el Área bajo la curva/Concentración inhibitoria mínima (AUC0- 24h/MIC) calculado por el método bayesiano en lugar de por una dosis mínima. La aleatorización se estratificará según la gravedad de la infección. Aproximadamente 60 sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán aleatorizados para que los farmacéuticos realicen ajustes de dosis de vancomicina con AUC0-24h/MIC calculada mediante el enfoque bayesiano frente al enfoque de dosis mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad;
  • Pacientes hospitalizados
  • Infección sospechada o confirmada;
  • Tratamiento anticipado de vancomicina IV durante 24 horas o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con terapia de reemplazo renal (diálisis peritoneal, terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis);
  • Tratamiento de vancomicina en infusión continua;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Método bayesiano
Los farmacéuticos realizarán ajustes de dosis de vancomicina según AUC0-24h/MIC utilizando el método bayesiano con una aplicación web
Otro: Ajuste de dosis de vancomicina por el método bayesiano
Esta intervención es el método experimental. El objetivo de AUC/MIC es 400-600 mg*hora/L.
Comparador activo: Método estándar
Los farmacéuticos realizarán ajustes de la dosis de vancomicina de acuerdo con los niveles mínimos de vancomicina.
Otro: Ajuste de la dosis de vancomicina mediante el método del nivel mínimo
Esta intervención es el método estándar. Las guías clínicas anteriores recomendaban este método. El objetivo mínimo es de 10 a 15 mg/l para infecciones no graves y de 15 a 20 mg/l para infecciones graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del Protocolo de Investigación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Evaluación de la tasa de adhesión al protocolo de muestreo del 80 % o más y la tasa de adhesión a las recomendaciones del software del 90 % o más
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Evaluación de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la tasa de consentimiento del 30% o más y el número de pacientes reclutados por mes de 10 o más
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzan un nivel terapéutico en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la primera dosis de vancomicina
Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel terapéutico en las primeras 48 horas
A las 48 horas de la primera dosis de vancomicina
Tiempo para alcanzar el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
Número de horas necesarias para alcanzar el objetivo de vancomicina. El número de horas se clasificará en las siguientes categorías: 24-48 horas, 49-96 horas, 97 horas y más.
Durante el tratamiento con vancomicina
El número de ajustes necesarios para alcanzar el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
Número de ajustes de dosis necesarios para alcanzar el objetivo de vancomicina
Durante el tratamiento con vancomicina
El número de controles del nivel de dosificación de vancomicina para alcanzar el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
El número de controles del nivel de dosificación de vancomicina para alcanzar el objetivo de vancomicina
Durante el tratamiento con vancomicina
La proporción de monitoreo del nivel de dosificación de vancomicina en el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
Porcentaje de seguimiento del nivel de dosificación de vancomicina en el objetivo de vancomicina
Durante el tratamiento con vancomicina
La diferencia entre el AUC calculado por el método bayesiano y el método trapezoidal
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
Diferencia en porcentaje del AUC de vancomicina calculado por el método bayesiano y el método trapezoidal
Durante el tratamiento con vancomicina
La diferencia entre la dosis prescrita inicial y la dosis sugerida por el software bayesiano.
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en porcentaje de la dosis inicial prescrita y la dosis sugerida por el software bayesiano.
Base
Proporción de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
Porcentaje de insuficiencia renal aguda.
Durante el tratamiento con vancomicina
Dosis media diaria de vancomicina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Promedio de la dosis diaria de vancomicina calculada en mg por kg de peso corporal total
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Impacto Operacional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación del impacto en el tiempo del farmacéutico requerido para monitorear la vancomicina
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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