Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki wankomycyny przez porównanie minimalnych poziomów z metodą AUC/MIC z zastosowaniem podejścia bayesowskiego w populacji dorosłych hospitalizowanych (VancoDATABayes)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Dostosowanie dawki wankomycyny przez porównanie minimalnych poziomów z metodą AUC0-24h/MIC z zastosowaniem podejścia bayesowskiego w hospitalizowanej populacji dorosłych: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania o wystarczającej jakości, które oceniałoby skuteczność i bezpieczeństwo modyfikacji wankomycyny na podstawie pola pod krzywą/minimalnego stężenia hamującego (AUC0- 24h/MIC) obliczone raczej metodą bayesowską niż dawkowaniem minimalnym. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z ciężkością infekcji. Około 60 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostanie losowo przydzielonych do farmaceutów w celu dostosowania dawki wankomycyny z AUC0-24h/MIC obliczonymi metodą bayesowską w porównaniu z metodą dawki minimalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie;
  • Przewidywane leczenie wankomycyną dożylnie przez 24 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (dializa otrzewnowa, ciągła terapia nerkozastępcza lub hemodializa);
  • Leczenie wankomycyny w ciągłej infuzji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metoda bayesowska
Farmaceuci dostosują dawkę wankomycyny zgodnie z AUC0-24h/MIC metodą Bayesa za pomocą aplikacji internetowej
Inny: Dostosowanie dawki wankomycyny metodą Bayesa
Ta interwencja jest metodą eksperymentalną. Docelowe AUC/MIC wynosi 400-600 mg*godz./l.
Aktywny komparator: Metoda standardowa
Farmaceuci dostosują dawkę wankomycyny zgodnie z minimalnymi poziomami wankomycyny.
Inny: Dostosowanie dawki wankomycyny metodą poziomu minimalnego
Ta interwencja jest metodą standardową. Poprzednie wytyczne kliniczne zalecały tę metodę. Najniższy docelowy poziom to 10-15 mg/l dla infekcji nieciężkich i 15-20 mg/l dla ciężkich infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja protokołu badawczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Ocena współczynnika zgodności z protokołem pobierania próbek na poziomie 80% lub większym oraz wskaźnika zgodności z zaleceniami oprogramowania na poziomie 90% lub wyższym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Ocena rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wskaźnika zgody wynoszącego 30% lub więcej oraz liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie wynoszącej 10 lub więcej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom terapeutyczny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od podania pierwszej dawki wankomycyny
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom terapeutyczny w ciągu pierwszych 48 godzin
Po 48 godzinach od podania pierwszej dawki wankomycyny
Czas osiągnąć cel wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
Liczba godzin potrzebnych do osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny. Liczba godzin będzie klasyfikowana w następujących kategoriach: 24-48 godzin, 49-96 godzin, 97 godzin i więcej.
Podczas leczenia wankomycyną
Liczba korekt wymaganych do osiągnięcia docelowej wartości wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
Liczba modyfikacji dawki wymaganych do osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny
Podczas leczenia wankomycyną
Liczba monitorowania poziomu dawkowania wankomycyny, aby osiągnąć cel wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
Liczba monitorowania poziomu dawkowania wankomycyny, aby osiągnąć cel wankomycyny
Podczas leczenia wankomycyną
Proporcja monitorowania poziomu dawki wankomycyny w celu wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
Procent monitorowania poziomu dawki wankomycyny w celu wankomycyny
Podczas leczenia wankomycyną
Różnica między AUC obliczonym metodą Bayesa i metodą trapezu
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
Różnica w procentach AUC wankomycyny obliczonych metodą Bayesa i metodą trapezów
Podczas leczenia wankomycyną
Różnica między początkową przepisaną dawką a dawką sugerowaną przez oprogramowanie Bayesa.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w procentach początkowej przepisanej dawki i dawki sugerowanej przez oprogramowanie Bayesa.
Linia bazowa
Odsetek ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
Odsetek ostrego uszkodzenia nerek.
Podczas leczenia wankomycyną
Średnia dzienna dawka wankomycyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Średnia dawka dobowa wankomycyny obliczona w mg na kg masy ciała
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Wpływ operacyjny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena wpływu na czas potrzebny farmaceucie na monitorowanie wankomycyny
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami