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Ajustes de dose de vancomicina comparando níveis mínimos com o método AUC/MIC usando uma abordagem bayesiana em uma população adulta hospitalizada (VancoDATABayes)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Ajustes de dose de vancomicina comparando níveis mínimos com o método AUC0-24h/MIC usando uma abordagem bayesiana em uma população adulta hospitalizada: um estudo piloto

Este estudo piloto é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto para avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado de qualidade suficiente que avaliaria a eficácia e a segurança dos ajustes de vancomicina de acordo com a área sob a curva/concentração inibitória mínima (AUC0- 24h/MIC) calculado pela abordagem bayesiana em vez de uma dosagem mínima. A randomização será estratificada de acordo com a gravidade da infecção. Aproximadamente 60 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão randomizados para que os farmacêuticos realizem ajustes de dose de vancomicina com AUC0-24h / MIC calculado pela abordagem bayesiana versus a abordagem de dosagem mínima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos;
  • Pacientes hospitalizados
  • Infecção suspeita ou confirmada;
  • Tratamento antecipado com vancomicina IV por 24 horas ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em terapia renal substitutiva (diálise peritoneal, terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise);
  • Tratamento de vancomicina em infusão contínua;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Método bayesiano
Os farmacêuticos realizarão ajustes de dose de vancomicina de acordo com AUC0-24h/MIC usando o método bayesiano com um aplicativo da web
Outro: Ajuste de dose de vancomicina pelo método bayesiano
Esta intervenção é o método experimental. O alvo de AUC/CIM é 400-600 mg*hora/L.
Comparador Ativo: Método padrão
Os farmacêuticos realizarão ajustes de dose de vancomicina de acordo com os níveis mínimos de vancomicina.
Outro: Ajuste da dose de vancomicina usando o método do nível mínimo
Esta intervenção é o método padrão. Diretrizes clínicas anteriores recomendavam esse método. A meta mínima é de 10-15 mg/L para infecções não graves e 15-20 mg/L para infecções graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do Protocolo de Pesquisa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Avaliação da taxa de adesão ao protocolo de amostragem de 80% ou mais e taxa de adesão às recomendações de software de 90% ou mais
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Avaliação de Recrutamento
Prazo: Linha de base
Avaliação da taxa de consentimento de 30% ou mais e o número de pacientes recrutados por mês de 10 ou mais
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem um nível terapêutico nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas após a primeira dose de vancomicina
Porcentagem de pacientes que atingem um nível terapêutico nas primeiras 48 horas
48 horas após a primeira dose de vancomicina
Tempo para atingir a meta de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
Número de horas necessárias para atingir a meta de vancomicina. O número de horas será classificado nas seguintes categorias: 24-48 horas, 49-96 horas, 97 horas e acima.
Durante o tratamento com vancomicina
O número de ajustes necessários para atingir a meta de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
Número de ajustes de dose necessários para atingir a meta de vancomicina
Durante o tratamento com vancomicina
O número de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina para atingir a meta de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
O número de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina para atingir a meta de vancomicina
Durante o tratamento com vancomicina
A proporção de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina no alvo de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
Porcentagem de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina no alvo de vancomicina
Durante o tratamento com vancomicina
A diferença entre a AUC calculada pelo método bayesiano e o método trapezoidal
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
Diferença na porcentagem da AUC da vancomicina calculada pelo método bayesiano e pelo método trapezoidal
Durante o tratamento com vancomicina
A diferença entre a dose inicial prescrita e a dose sugerida pelo software bayesiano.
Prazo: Linha de base
Diferença em porcentagem da dose inicial prescrita e a dose sugerida pelo software bayesiano.
Linha de base
Proporção de lesão renal aguda
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
Porcentagem de lesão renal aguda.
Durante o tratamento com vancomicina
Dose média diária de vancomicina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Média da dose diária de vancomicina calculada em mg por kg de peso corporal total
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Impacto operacional
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação do impacto no tempo do farmacêutico necessário para monitorar a vancomicina
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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