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Aggiustamenti della dose di vancomicina Confrontando i livelli minimi con il metodo AUC/MIC utilizzando un approccio bayesiano in una popolazione adulta ospedalizzata (VancoDATABayes)

9 settembre 2021 aggiornato da: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Aggiustamenti della dose di vancomicina confrontando i livelli minimi con il metodo AUC0-24h/MIC utilizzando un approccio bayesiano in una popolazione adulta ospedalizzata: uno studio pilota

Questo studio pilota è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la fattibilità di uno studio randomizzato controllato di qualità sufficiente che valuterebbe l'efficacia e la sicurezza degli aggiustamenti della vancomicina in base all'area sotto la curva/concentrazione minima inibente (AUC0- 24h/MIC) calcolato con l'approccio bayesiano piuttosto che con un dosaggio minimo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità dell'infezione. Circa 60 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati affinché i farmacisti eseguano aggiustamenti della dose di vancomicina con AUC0-24h / MIC calcolata dall'approccio bayesiano rispetto all'approccio del dosaggio minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Pazienti ricoverati
  • Infezione sospetta o confermata;
  • Trattamento anticipato con vancomicina IV per 24 ore o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con terapia renale sostitutiva (dialisi peritoneale, terapia renale sostitutiva continua o emodialisi);
  • Trattamento della vancomicina in infusione continua;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodo bayesiano
I farmacisti eseguiranno aggiustamenti della dose di vancomicina secondo AUC0-24h/MIC utilizzando il metodo bayesiano con un'applicazione web
Altro: Aggiustamento della dose di vancomicina utilizzando il metodo bayesiano
Questo intervento è il metodo sperimentale. Il target AUC/MIC è 400-600 mg*ora/L.
Comparatore attivo: Metodo standard
I farmacisti eseguiranno aggiustamenti della dose di vancomicina in base ai livelli minimi di vancomicina.
Altro: Aggiustamento della dose di vancomicina utilizzando il metodo del livello minimo
Questo intervento è il metodo standard. Precedenti linee guida cliniche raccomandavano questo metodo. L'obiettivo minimo è di 10-15 mg/L per le infezioni non gravi e di 15-20 mg/L per le infezioni gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del protocollo di ricerca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Valutazione del tasso di adesione al protocollo di campionamento dell'80% o superiore e tasso di adesione alle raccomandazioni del software del 90% o superiore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Valutazione del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del tasso di consenso del 30% o più e del numero di pazienti reclutati al mese di 10 o più
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che raggiungono un livello terapeutico nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima dose di vancomicina
Percentuale di pazienti che raggiungono un livello terapeutico nelle prime 48 ore
A 48 ore dalla prima dose di vancomicina
È ora di raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
Numero di ore necessarie per raggiungere l'obiettivo di vancomicina. Il numero di ore sarà classificato nelle seguenti categorie: 24-48 ore, 49-96 ore, 97 ore e oltre.
Durante il trattamento con vancomicina
Il numero di aggiustamenti necessari per raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
Numero di aggiustamenti della dose necessari per raggiungere l'obiettivo di vancomicina
Durante il trattamento con vancomicina
Il numero di monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina per raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
Il numero di monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina per raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Durante il trattamento con vancomicina
La proporzione del monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina nel target della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
Percentuale di monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina nel target della vancomicina
Durante il trattamento con vancomicina
La differenza tra l'AUC calcolata con il metodo bayesiano e il metodo trapezoidale
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
Differenza in percentuale dell'AUC della vancomicina calcolata con il metodo bayesiano e il metodo trapezoidale
Durante il trattamento con vancomicina
La differenza tra la dose iniziale prescritta e la dose suggerita dal software bayesiano.
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza percentuale tra la dose iniziale prescritta e la dose suggerita dal software bayesiano.
Linea di base
Proporzione di danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
Percentuale di danno renale acuto.
Durante il trattamento con vancomicina
Dose media giornaliera di vancomicina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Media della dose giornaliera di vancomicina calcolata in mg per kg di peso corporeo totale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Impatto operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dell'impatto sul tempo del farmacista richiesto per il monitoraggio della vancomicina
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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