Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generace trombinu při transplantaci jater

29. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Diagnostika a léčba poruchy tvorby trombinu při transplantaci jater

Jedná se o prospektivní observační studii 100 pacientů podstupujících transplantaci jater v jediném centru. Generování trombinu a kinetika budou hodnoceny pomocí nového zařízení v místě péče a porovnány s konvenčními měřeními hemostázy, stejně jako viskoelastickými testy, aby se přesně určily specifické deficity koagulace a identifikovaly potenciální terapeutické cíle. Klinický průběh pacientů bude sledován pro velké krvácení a výsledky transfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Transplantace jater je jedinou léčebnou možností u konečného stádia onemocnění jater, ale je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Je známo, že konečné stádium onemocnění jater je doprovázeno dysregulovanou koagulací, která se dále zhoršuje v bezprostředním perioperačním období transplantací, což vede jak ke koagulopatickému krvácení, tak k trombóze. Předpokládá se, že změněná tvorba trombinu hraje klíčovou roli v predispozici těchto pacientů jak k těžkému koagulopatickému krvácení, tak k život ohrožujícím tromboembolickým komplikacím. Navzdory tomu je tvorba trombinu během období bezprostřední transplantace u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater špatně charakterizována, částečně proto, že není dobře reflektována konvenčními měřeními koagulace. Tato studie si klade za cíl charakterizovat změny ve kapacitě tvorby trombinu před, intra- a po transplantaci s využitím nového testu tvorby trombinu v místě péče. Dalšími konkrétními cíli studie je identifikace rizikových faktorů pro pacienty s poruchou tvorby trombinu a posouzení souvislosti poruchy tvorby trombinu s celkovým klinickým rizikem krvácení. Zastřešujícím cílem této práce je vyvinout řízený algoritmus bodového testování zaměřený na dysregulovanou tvorbu trombinu, který zlepšuje koagulační řízení bez zvýšení rizika tromboembolických komplikací. Tato linie výzkumu nakonec zlepší výsledky transplantace jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni souhlasící dospělí podstupující operaci transplantace jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast bude nabídnuta všem dospělým pacientům (ve věku > 18 let), kteří podstoupí hrozící (do 24 hodin) transplantaci jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
  • Pacienti by měli mít konečné stádium onemocnění jater vyžadující transplantaci. Budou akceptovány všechny etiologie konečného stádia onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nebudou moci se studií souhlasit nebo kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti podstupující transplantaci jater
Toto je prospektivní observační studie, která má v úmyslu nabídnout účast všem pacientům podstupujícím transplantaci jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu. Parametry, které budou měřeny, zahrnují tvorbu trombinu, viskoelastické testování pomocí ROTEM a konvenční laboratorní testování (úroveň INR, aPTT a fibrinogenu) v pěti časových bodech: (a) Před aplikací křížové svorky; (b) během prvních 30 minut po odstranění žilní zkřížené svorky; (c) po 30 minutách reperfuze; (d) při příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na jednotku pro zotavení po anestezii; a (5) 12 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generace trombinu – endogenní trombinový potenciál (nM*min)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater, jak je hodnoceno pomocí endogenního trombinového potenciálu (nM*min)
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Generování trombinu – doba zpoždění (sekundy)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater, jak je hodnoceno pomocí doby zpoždění (sekundy)
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Generace trombinu – čas do vrcholu (sekundy)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater podle doby do vrcholu (sekundy)
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Generace trombinu – výška vrcholu (nM)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater pomocí výšky píku (nM)
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvenční hemostatické testy - počet krevních destiček
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Počet krevních destiček z celkového krevního obrazu v x10^9/l
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Konvenční hemostatické testy - INR
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v sekundách
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Konvenční hemostatické testy - aPTT
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v sekundách
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Konvenční hemostatické testy – hladina fibrinogenu
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Claussova hladina fibrinogenu v g/l
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Viskoelastické testování
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky transfuze – červené krvinky
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Celkový počet transfundovaných červených krvinek
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky transfuze – krevní destičky
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Celkový počet jednotek krevních destiček podaných transfuzí
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky transfuze – zmrazená plazma
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Celkový počet jednotek zmrazené plazmy po transfuzi
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky transfuze – koncentrát protrombinového komplexu
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Celkový počet transfundovaných jednotek
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky transfuze - Fibrinogenový koncentrát
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Celkový počet gramů fibrinogenu podaného transfuzí
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky krvácení – opožděné uzavření břicha
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Klinický výsledek krvácení, jako je zpoždění břicha
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky krvácení – Vraťte se na operační sál k opětovnému prozkoumání
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Výsledky klinického krvácení, jako je návrat na operační sál k opětovnému prozkoumání nebo evakuaci hematomu
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-5414.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení