Geração de Trombina em Cirurgia de Transplante de Fígado
Diagnóstico e Manejo da Geração de Trombina Prejudicada em Cirurgia de Transplante de Fígado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contato:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (> 18 anos de idade) submetidos a cirurgia de transplante de fígado iminente (dentro de 24 horas) no Hospital Geral de Toronto terão a oportunidade de participar.
- Os pacientes devem ter doença hepática em estágio terminal necessitando de transplante. Todas as etiologias de doença hepática terminal serão aceitas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem consentir no estudo ou que se recusarem a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a Transplante de Fígado
Este é um estudo observacional prospectivo que pretende oferecer participação a todos os pacientes submetidos a transplante hepático no Toronto General Hospital.
Os parâmetros que serão medidos incluem geração de trombina, testes viscoelásticos utilizando ROTEM e testes laboratoriais convencionais (INR, aPTT e nível de fibrinogênio) em cinco pontos de tempo: (a) Antes da aplicação do cross-clamp; (b) nos primeiros 30 minutos após a remoção do clamp venoso; (c) após 30 minutos de reperfusão; (d) Na chegada à unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de recuperação pós-anestésica; e (5) 12 horas de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de Trombina - Potencial de Trombina Endógena (nM*min)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A alteração na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante de fígado, avaliada através do Potencial de Trombina Endógena (nM*min)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Geração de trombina - tempo de atraso (segundos)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A mudança na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante de fígado, avaliada pelo Lag Time (Seconds)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Geração de Trombina - Tempo para o Pico (Segundos)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A alteração na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante hepático pelo Time to Peak (Seconds)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Geração de Trombina - Altura do Pico (nM)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A alteração na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante de fígado pela Altura do Pico (nM)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes Hemostáticos Convencionais - Contagem de Plaquetas
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A contagem de plaquetas do hemograma completo em x10^9/L
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Testes Hemostáticos Convencionais - INR
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A razão normalizada internacional (INR) em segundos
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Testes Hemostáticos Convencionais - TTPa
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em segundos
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Testes Hemostáticos Convencionais - Nível de Fibrinogênio
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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O nível de Clauss Fibrinogênio em g/L
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Teste Viscoelástico
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Tromboelastometria rotacional (ROTEM)
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da Transfusão - Glóbulos Vermelhos
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de glóbulos vermelhos transfundidos
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados da Transfusão - Plaquetas
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de unidades de plaquetas transfundidas
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados da Transfusão - Plasma Congelado
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de unidades de plasma congelado transfundidas
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados de Transfusão - Concentrado de Complexo de Protrombina
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de unidades transfundidas
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados da Transfusão - Concentrado de Fibrinogênio
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de gramas de fibrinogênio transfundidos
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados de Sangramento - Fechamento Abdominal Retardado
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultado de sangramento clínico, como dor abdominal retardada
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados de sangramento - Retorno à sala de cirurgia para reexploração
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultado de sangramento clínico, como retorno à sala de cirurgia para reexploração ou evacuação do hematoma
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-5414.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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