Generowanie trombiny w chirurgii przeszczepów wątroby
Diagnostyka i postępowanie w przypadku upośledzonej generacji trombiny w chirurgii przeszczepów wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim dorosłym pacjentom (> 18 lat) udającym się na zbliżającą się (w ciągu 24 godzin) operację przeszczepu wątroby w Toronto General Hospital zostanie zaoferowane uczestnictwo.
- Pacjenci powinni mieć schyłkową chorobę wątroby wymagającą przeszczepu. Wszystkie etiologie schyłkowej niewydolności wątroby będą akceptowane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie będą mogli wyrazić zgody na badanie lub odmówią udziału w nim zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zaoferowanie udziału wszystkim pacjentom poddawanym transplantacji wątroby w Toronto General Hospital.
Parametry, które będą mierzone, obejmują wytwarzanie trombiny, badanie lepkosprężystości z wykorzystaniem ROTEM oraz konwencjonalne badania laboratoryjne (poziom INR, aPTT i fibrynogenu) w pięciu punktach czasowych: (a) przed zastosowaniem zacisku krzyżowego; (b) w ciągu pierwszych 30 minut od usunięcia klamry żylnej; (c) po 30 minutach reperfuzji; (d) Po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub oddział rekonwalescencji po znieczuleniu; oraz (5) 12 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie trombiny — potencjał endogennej trombiny (nM*min)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana wytwarzania trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby, oceniana za pomocą endogennego potencjału trombiny (nM*min)
|
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Generowanie trombiny — czas opóźnienia (sekundy)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana w wytwarzaniu trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby na podstawie czasu opóźnienia (sekundy)
|
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Generowanie trombiny — czas do osiągnięcia szczytu (sekundy)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana wytwarzania trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby przez czas do osiągnięcia szczytu (sekundy)
|
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Wytwarzanie trombiny — wysokość piku (nM)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana wytwarzania trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby za pomocą wysokości piku (nM)
|
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalne testy hemostatyczne — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Liczba płytek krwi z pełnej morfologii krwi w x10^9/L
|
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Konwencjonalne testy hemostatyczne - INR
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w sekundach
|
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Konwencjonalne testy hemostatyczne - aPTT
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w sekundach
|
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Konwencjonalne testy hemostatyczne — poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Poziom fibrynogenu Claussa w g/L
|
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
|
Testy lepkosprężyste
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
|
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki transfuzji - krwinki czerwone
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowita liczba przetoczonych krwinek czerwonych
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki transfuzji - płytki krwi
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek płytek krwi
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki transfuzji — zamrożone osocze
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek zamrożonego osocza
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki transfuzji — koncentrat kompleksu protrombiny
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki transfuzji — koncentrat fibrynogenu
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowita liczba gramów przetoczonego fibrynogenu
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
|
Skutki krwawienia — opóźnione zamknięcie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Kliniczny wynik krwawienia, taki jak opóźniony brzuch
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki krwawienia — wróć na salę operacyjną w celu ponownej eksploracji
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Kliniczny wynik krwawienia, taki jak powrót na salę operacyjną w celu ponownej eksploracji lub ewakuacji krwiaka
|
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Główny śledczy: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5414.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .