Thrombinerzeugung in der Lebertransplantationschirurgie
Diagnose und Behandlung einer gestörten Thrombinerzeugung in der Lebertransplantationschirurgie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-Mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-340-3567
- E-Mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich (innerhalb von 24 Stunden) einer bevorstehenden Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen müssen, wird die Teilnahme angeboten.
- Die Patienten sollten eine Lebererkrankung im Endstadium haben, die eine Transplantation erforderlich macht. Alle Ätiologien von Lebererkrankungen im Endstadium werden akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die allen Patienten, die sich einer Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen, die Teilnahme ermöglichen soll.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören die Thrombinerzeugung, viskoelastische Tests unter Verwendung von ROTEM und herkömmliche Labortests (INR, aPTT und Fibrinogenspiegel) zu fünf Zeitpunkten: (a) vor der Anwendung der Kreuzklemme; (b) innerhalb der ersten 30 Minuten nach Entfernung der venösen Kreuzklemme; (c) nach 30 Minuten Reperfusion; (d) bei der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) oder der Erholungseinheit nach der Anästhesie; und (5) 12 Stunden nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombin-Erzeugung – Endogenes Thrombin-Potenzial (nM*min)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten gemessen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wie sie durch das endogene Thrombinpotential (nM*min) bestimmt wird.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung – Verzögerungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Änderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten gemessen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wie anhand der Verzögerungszeit (Sekunden) bewertet.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Generation – Zeit bis zum Peak (Sekunden)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Time to Peak (Sekunden) gemessen.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung – Peak-Höhe (nM)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Peakhöhe (nM) gemessen.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herkömmliche hämostatische Tests – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Thrombozytenzahl aus dem vollständigen Blutbild in x10^9/L
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Herkömmliche hämostatische Tests - INR
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Das international normalisierte Verhältnis (INR) in Sekunden
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Herkömmliche hämostatische Tests – aPTT
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Sekunden
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Herkömmliche hämostatische Tests – Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Der Clauss-Fibrinogenspiegel in g/l
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Viskoelastische Prüfung
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transfusionsergebnisse - Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Blutplättchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Gefrorenes Plasma
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten Gefrierplasmaeinheiten
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Prothrombinkomplex-Konzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl an transfundiertem Fibrinogen in Gramm
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Blutungsergebnisse - Verzögerter Abdominalverschluss
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Klinisches Blutungsergebnis wie verzögerter Bauch
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Blutungsergebnisse – Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Klinisches Blutungsergebnis wie Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung oder Evakuierung des Hämatoms
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5414.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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