Thrombingenerering i levertransplantationskirurgi
Diagnose og håndtering af nedsat trombingenerering i levertransplantationskirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (> 18 år), der går videre til forestående (inden for 24 timer) levertransplantationskirurgi på Toronto General Hospital, vil blive tilbudt deltagelse.
- Patienter bør have leversygdom i slutstadiet, der nødvendiggør transplantation. Alle ætiologier for leversygdom i slutstadiet vil blive accepteret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen, eller som nægter at deltage, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår levertransplantation
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der har til hensigt at tilbyde deltagelse til alle patienter, der gennemgår levertransplantation på Toronto General Hospital.
Parametre, der vil blive målt, omfatter thrombingenerering, viskoelastisk testning ved brug af ROTEM og konventionel laboratorietestning (INR, aPTT og fibrinogenniveau) på fem tidspunkter: (a) Før påføring med krydsklemme; (b) inden for de første 30 minutter efter fjernelse af venøs krydsklemme; (c) efter 30 minutters reperfusion; (d) Ved ankomst til intensivafdelingen (ICU) eller post-anæstesi opsvingsafdeling; og (5) 12 timer postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombingenerering - endogent trombinpotentiale (nM*min)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation, vurderet gennem det endogene trombinpotentiale (nM*min)
|
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Thrombingenerering - Lagtid (sekunder)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation som vurderet ved forsinkelsestiden (sekunder)
|
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Thrombingenerering - Tid til peak (sekunder)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation med Time to Peak (sekunder)
|
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Thrombingenerering - spidshøjde (nM)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation, ved Peak Height (nM)
|
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konventionelle hæmostatiske tests - antal blodplader
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
Blodpladetallet fra det komplette blodtal i x10^9/L
|
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Konventionelle hæmostatiske tests - INR
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
Det internationale normaliserede forhold (INR) i sekunder
|
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Konventionelle hæmostatiske tests - aPTT
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) i sekunder
|
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Konventionelle hæmostatiske tests - Fibrinogenniveau
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
Clauss Fibrinogen-niveauet i g/L
|
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
|
Viskoelastisk test
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
Rotationstromboelastometri (ROTEM)
|
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionsresultater - røde blodlegemer
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal transfunderede røde blodlegemer
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Transfusionsresultater - Blodplader
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal blodpladeenheder transfunderet
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Transfusionsresultater - Frosset plasma
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal transfunderede frosne plasmaenheder
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Transfusionsresultater - Prothrombin Complex Concentrate
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal transfunderede enheder
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Transfusionsresultater - Fibrinogenkoncentrat
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal gram transfunderet fibrinogen
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Blødningsudfald - Forsinket abdominal lukning
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Klinisk blødningsudfald såsom forsinket abdominal
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Blødningsresultater - Vend tilbage til operationsstuen for genudforskning
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Klinisk blødningsudfald såsom tilbagevenden til operationsstuen for genudforskning eller evakuering af hæmatom
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Ledende efterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-5414.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .