Generazione di trombina nella chirurgia del trapianto di fegato
Diagnosi e gestione della generazione compromessa di trombina nella chirurgia del trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 3243 416-340-4800
- Email: justyna.bartoszko@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contatto:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 416-340-3567
- Email: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verrà offerta la partecipazione a tutti i pazienti adulti (> 18 anni di età) che procedono a un intervento chirurgico di trapianto di fegato imminente (entro 24 ore) presso il Toronto General Hospital.
- I pazienti devono avere una malattia epatica allo stadio terminale che richieda il trapianto. Saranno accettate tutte le eziologie della malattia epatica allo stadio terminale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di acconsentire allo studio o che rifiutano la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che intende offrire la partecipazione a tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso il Toronto General Hospital.
I parametri che verranno misurati includono la generazione di trombina, i test viscoelastici che utilizzano ROTEM e i test di laboratorio convenzionali (INR, aPTT e livello di fibrinogeno) in cinque punti temporali: (a) Prima dell'applicazione del cross-clamp; (b) entro i primi 30 minuti dalla rimozione del cross clamp venoso; (c) dopo 30 minuti di riperfusione; (d) All'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di recupero post-anestesia; e (5) 12 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generazione di trombina - Potenziale endogeno di trombina (nM*min)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, come valutato attraverso il potenziale endogeno di trombina (nM*min)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina - Tempo di ritardo (secondi)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato come valutato dal Lag Time (Secondi)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina - Tempo al picco (secondi)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dal tempo al picco (secondi)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina - Altezza di picco (nM)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dall'altezza del picco (nM)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test emostatici convenzionali - Conta piastrinica
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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La conta piastrinica dall'emocromo completo in x10^9/L
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test emostatici convenzionali - INR
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il rapporto internazionale normalizzato (INR) in secondi
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test emostatici convenzionali - aPTT
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in secondi
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test emostatici convenzionali - Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il livello di fibrinogeno di Clauss in g/L
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test viscoelastici
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della trasfusione - Globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di globuli rossi trasfusi
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esiti trasfusionali - Piastrine
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di unità piastriniche trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati della trasfusione - Plasma congelato
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di unità di plasma congelato trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati delle trasfusioni - Concentrato di complesso di protrombina
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di unità trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati della trasfusione - Concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di grammi di fibrinogeno trasfusi
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esiti di sanguinamento - Chiusura addominale ritardata
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esito di sanguinamento clinico come addominale ritardato
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati dell'emorragia - Ritorno in sala operatoria per la riesplorazione
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esito clinico di sanguinamento come il ritorno in sala operatoria per la riesplorazione o l'evacuazione dell'ematoma
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5414.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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