Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení procesů OptimiseRx a PINCER

19. února 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Vytváření doporučení pro celostátní zavádění a udržitelné používání intervencí založených na bezpečnostních indikátorech předepisování pomocí dlouhodobého hodnocení procesu a konsolidovaného učebního cvičení

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dvě intervence určené k tomu, aby bylo předepisování léků bezpečnější, OptimiseRx a PINCER, které se používají v obecné praxi v celé Anglii. Poznatky z hodnocení budou použity k vytvoření doporučení, jak lze tyto intervence dlouhodobě udržitelně využívat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porozuměla implementaci „reálného světa“, věrnosti a střednědobému a dlouhodobému začlenění a udržitelnosti dvou preventivních bezpečnostních intervencí: nástroje počítačové podpory rozhodování (CDS) – Optimize Rx a PINCER ( intervence v oblasti informačních technologií vedená lékárníky pro snížení klinicky významných chyb v řízení léků). Dlouhodobé hodnocení procesu bude zahrnovat pozorování, rozhovory, fokusní skupiny a dotazníky. Cvičení konsolidovaného učení, jehož cílem je informovat o dlouhodobém a udržitelném využívání intervencí, bude zahrnovat analýzu dokumentů, rozhovory, fokusní skupiny, workshopy pro rozvoj a syntézu výsledků hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
        • Dokončeno
        • University of Manchester
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci a zainteresované strany budou identifikováni pomocí stávajících sítí a kontaktních údajů vedoucích praxí, vedoucích praktických lékařů, vedoucích CCG, zaměstnanců AHSN a klíčových zainteresovaných stran, které má výzkumný tým. Pacienti budou buď identifikováni personálem praxe nebo prostřednictvím krátké, cílené reklamy umístěné na sociálních sítích. Zástupci veřejnosti a pacientů budou identifikováni prostřednictvím skupin pacientů/veřejných zájmů souvisejících se zdravotní péčí (např. charitativní organizace, cvičná skupina, sítě PPI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zaměstnanci a zúčastněné strany

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více (maximální věková hranice není stanovena)
  • Zaměstnanci pracující v/pro praxi nebo CCG nebo vývojář softwaru, který obdržel zásah/y, a mají s ním/nimi přímý kontakt
  • Zaměstnanci z příslušných AHSN, NHS England, University of Nottingham nebo PRIMIS a další relevantní zaměstnanci, kteří se podíleli na zavádění PINCER
  • Zaměstnanci, kteří buď byli v přímém kontaktu s intervencemi PINCER a OptimseRx, rozumí jim a/nebo jsou schopni ovlivnit širší přijetí intervencí PINCER a OptimseRx (např. kontraktor, IT systémový inženýr, komisař atd.)

Pacienti

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více (maximální věková hranice není stanovena)
  • Pacienti registrovaní u praktického lékaře, kteří se zúčastnili konzultace (nebo jiné související aktivity) pro intervenci PINCER, nebo byli vybráni svým týmem klinické péče, nebo byli připojeni ke skupině pacientů v rámci CCG nebo praxe nebo ti, kteří byli identifikováni prostřednictvím sociálních médií, kteří žijí s dlouhodobým zdravotním stavem a/nebo kteří vyžadují pravidelné krevní testy za účelem sledování léků a během posledních šesti měsíců podstoupili kontrolu léků

Zástupci veřejnosti a zástupci pacientů

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více (maximální věková hranice není stanovena)
  • Ti, kteří buď byli v přímém kontaktu s intervencí PINCER, nebo chápou související problémy řízení léků v primární péči

Kritéria vyloučení:

Zaměstnanci a zúčastněné strany

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let

Pacienti

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Osoby, které jejich zdravotnický pracovník považuje za nevhodné k náboru z psychosociálních důvodů nebo závažných zdravotních důvodů, např. terminální onemocnění/diagnóza.

Zástupci veřejnosti a zástupci pacientů

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zaměstnanci a zúčastněné strany
Pro longitudinální hodnocení procesu - zaměstnanci a zainteresované strany, kteří byli v přímém kontaktu nebo zapojení s OptimiseRx a/nebo PINCER a rozumí jim, budou pozváni k účasti na pohovoru nebo do fokusní skupiny, pozorování a/nebo k vyplnění dotazníku. Pro cvičení konsolidovaného učení – ti, kteří mohou ovlivnit širší přijetí těchto intervencí, budou pozváni, aby se zúčastnili pohovoru nebo rozvojového workshopu.
Pacienti
Pacienti registrovaní v ordinaci, kteří se zúčastnili konzultace (nebo jiné související aktivity) pro intervenci PINCER NEBO vybraní jejich týmem klinické péče NEBO jsou připojeni ke skupině pacientů v rámci Clinical Commissioning Group (CCG) nebo praktikují NEBO pacienti identifikovaní prostřednictvím sociálních médií, kteří trpíte dlouhodobým zdravotním stavem a/nebo užíváte léky, které vyžadují pravidelné krevní testy a během posledních šesti měsíců jste podstoupili kontrolu léků, budou pozváni k účasti na pohovoru nebo do fokusní skupiny.
Zástupci veřejnosti a pacientů
V rámci konsolidovaného výukového cvičení budou k pohovoru nebo workshopu pozváni zástupci pacientů a veřejnosti, kteří rozumí souvisejícím otázkám řízení léků v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl 1. Vliv vlivných faktorů na překlad, implementaci a trvalé používání intervencí OptimiseRx a PINCER v krátkodobém, střednědobém nebo dlouhodobém horizontu.
Časové okno: Časová období jsou klasifikována jako krátkodobá (< 6 měsíců), střednědobá (6-18 měsíců) nebo dlouhodobá (≥ 18 měsíců) realizace
Budou provedeny polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny a dotazníkové šetření s cílem vyhodnotit kontextové faktory, které ovlivňují povahu a rozsah překladu, implementace a trvalého používání funkcí intervence PINCER a preskripčního bezpečnostního indikátoru (PSI), zejména napříč různými Academic Health Science Networks (AHSN) a CCG po delší časová období.
Časová období jsou klasifikována jako krátkodobá (< 6 měsíců), střednědobá (6-18 měsíců) nebo dlouhodobá (≥ 18 měsíců) realizace
Primární cíl 2. Věrnost provedení intervence PINCER a kolísání úspěšnosti v průběhu času.
Časové okno: Časová období jsou klasifikována jako krátkodobá (< 6 měsíců), střednědobá (6-18 měsíců) nebo dlouhodobá (≥ 18 měsíců) realizace
Budou provedeny polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny a dotazníkový průzkum, aby se vyhodnotilo, jak byla intervence PINCER poskytnuta, prožita a jak se v průběhu času vyvíjela v různých kontextech, aby bylo dosaženo různých stupňů úspěšnosti se zvláštním zřetelem na PSI.
Časová období jsou klasifikována jako krátkodobá (< 6 měsíců), střednědobá (6-18 měsíců) nebo dlouhodobá (≥ 18 měsíců) realizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1. Dopad a trvalé provádění intervence PINCER a potenciální doplňkové použití OptimseRx a PINCER.
Časové okno: Krátkodobá (< 6 měsíců), střednědobá (6-18 měsíců) nebo dlouhodobá (≥ 18 měsíců) realizace
Bude provedena dokumentární analýza, workshopy a syntéza dat s cílem syntetizovat zjištění z primárních cílů a ze širší studie PROTeCT spolu s příslušnými politikami a perspektivami klíčových zúčastněných stran, aby se vytvořila doporučení pro optimální celostátní implementaci/dopad a udržitelné poskytování OptimiseRx a Intervence PINCER, které jsou přizpůsobeny různým publikům.
Krátkodobá (< 6 měsíců), střednědobá (6-18 měsíců) nebo dlouhodobá (≥ 18 měsíců) realizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny pouze mezi členy výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení