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Evaluación de procesos de OptimiseRx y PINCER

19 de febrero de 2021 actualizado por: University of Nottingham

Generación de recomendaciones para la implementación nacional y el uso sostenible de intervenciones basadas en indicadores de seguridad en la prescripción utilizando la evaluación del proceso longitudinal y un ejercicio de aprendizaje consolidado

Este estudio tiene como objetivo evaluar dos intervenciones diseñadas para hacer que la prescripción de medicamentos sea más segura, OptimiseRx y PINCER, que se utilizan en las prácticas generales en Inglaterra. Los resultados de la evaluación se utilizarán para generar recomendaciones sobre cómo se pueden utilizar estas intervenciones de forma sostenible a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado para evaluar y obtener una comprensión de la implementación, la fidelidad y la incorporación a mediano y largo plazo y la sostenibilidad en el "mundo real" de dos intervenciones de seguridad en la prescripción: la herramienta de soporte de decisiones computarizado (CDS) - Optimize Rx, y PINCER ( intervención de tecnología de la información dirigida por farmacéuticos para reducir errores clínicamente importantes en el manejo de medicamentos). La evaluación del proceso longitudinal incluirá observaciones, entrevistas, grupos focales y cuestionarios. El ejercicio de aprendizaje consolidado, cuyo objetivo es informar el uso de intervenciones sostenibles a largo plazo, incluirá un análisis documental, entrevistas, grupos focales, talleres de desarrollo y una síntesis de los resultados de la evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Edinburgh
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
        • Terminado
        • University of Manchester
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Reclutamiento
        • University of Nottingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal y las partes interesadas se identificarán utilizando las redes existentes y los datos de contacto de los gerentes de práctica, los médicos generales principales, los líderes de CCG, el personal de AHSN y las partes interesadas clave que pertenecen al equipo de investigación. Los pacientes serán identificados por el personal de la práctica o a través de un anuncio breve y específico que se colocará en las redes sociales. Los representantes del público y de los pacientes se identificarán a través de grupos de intereses públicos/de pacientes relacionados con la atención médica (p. organizaciones benéficas, grupo de práctica, redes PPI).

Descripción

Criterios de inclusión:

Personal y partes interesadas

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Mayores de 18 años (sin límite máximo de edad)
  • Miembros del personal que trabajan en/para una práctica o un CCG o el desarrollador de software que ha recibido la/s intervención/es y tienen contacto directo con él/ellas
  • Personal de AHSN relevantes, NHS Inglaterra, la Universidad de Nottingham o PRIMIS y otro personal relevante que haya participado en el lanzamiento de PINCER
  • Personal que haya tenido contacto directo, tenga conocimiento y/o esté en condiciones de influir en una adopción más amplia de las intervenciones PINCER y OptimseRx (p. contratista, ingeniero de sistemas informáticos, comisionista, etc.)

Pacientes

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Mayores de 18 años (sin límite máximo de edad)
  • Pacientes registrados en una práctica general que hayan asistido a una consulta (u otra actividad relacionada) para la intervención PINCER, o seleccionados por su equipo de atención clínica, o vinculados a un grupo de pacientes dentro de un CCG o práctica o aquellos identificados a través de las redes sociales que viven con una condición de salud a largo plazo y/o que requieren análisis de sangre regulares para controlar su medicación y han tenido una revisión de medicación en los últimos seis meses

Miembros del público y representantes de pacientes

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Mayores de 18 años (sin límite máximo de edad)
  • Aquellos que hayan tenido contacto directo con la intervención PINCER o que comprendan los problemas relacionados con la gestión de medicamentos en la atención primaria.

Criterio de exclusión:

Personal y partes interesadas

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años

Pacientes

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años
  • Aquellos que su profesional de la salud considere inapropiados para reclutar debido a razones psicosociales o razones de salud significativas, p. enfermedad terminal/diagnóstico.

Miembros del público y representantes de pacientes

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Personal y partes interesadas
Para la evaluación del proceso longitudinal: se invitará al personal y las partes interesadas que hayan tenido contacto directo o participación y que comprendan OptimiseRx y/o PINCER a participar en una entrevista o grupo focal, una observación y/o completar un cuestionario. Para el ejercicio de aprendizaje consolidado, aquellos que estén en condiciones de influir en la adopción más amplia de estas intervenciones serán invitados a participar en una entrevista o taller de desarrollo.
Pacientes
Pacientes registrados en un consultorio que hayan asistido a una consulta (u otra actividad relacionada) para la intervención PINCER O seleccionados por su equipo de atención clínica O adjuntos a un grupo de pacientes dentro de un Grupo de Comisión Clínica (CCG) o consultorio O pacientes identificados a través de las redes sociales que tiene una condición de salud a largo plazo y / o está tomando algún medicamento que requiere que se realicen análisis de sangre regulares y se ha realizado una revisión de medicamentos en los últimos seis meses será invitado a participar en una entrevista o grupo de enfoque.
Representantes del público y de los pacientes
Para el ejercicio de aprendizaje consolidado, se invitará a participar en una entrevista o taller a los representantes de los pacientes y del público que comprendan los problemas relacionados con la gestión de medicamentos en la atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Primario 1. Impacto de los factores influyentes en la traducción, implementación y uso sostenido de las intervenciones OptimiseRx y PINCER a corto, mediano o largo plazo.
Periodo de tiempo: Los períodos de tiempo se clasifican como implementación a corto plazo (< 6 meses), mediano plazo (6-18 meses) o largo plazo (≥ 18 meses)
Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas, grupos focales y una encuesta con cuestionario para evaluar los factores contextuales que influyen en la naturaleza y el alcance de la traducción, implementación y uso sostenido de la intervención PINCER y las funciones del indicador de seguridad de prescripción (PSI), en particular, a través de diferentes Redes Académicas de Ciencias de la Salud (AHSN) y CCG durante períodos de tiempo prolongados.
Los períodos de tiempo se clasifican como implementación a corto plazo (< 6 meses), mediano plazo (6-18 meses) o largo plazo (≥ 18 meses)
Objetivo primario 2. Fidelidad de la entrega de la intervención PINCER y variaciones en el éxito a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Los períodos de tiempo se clasifican como implementación a corto plazo (< 6 meses), mediano plazo (6-18 meses) o largo plazo (≥ 18 meses)
Se realizarán entrevistas semiestructuradas, grupos focales y una encuesta con cuestionario para evaluar cómo se ha realizado, experimentado y evolucionado con el tiempo la intervención PINCER en diversos contextos para lograr diferentes grados de éxito con especial referencia a los PSI.
Los períodos de tiempo se clasifican como implementación a corto plazo (< 6 meses), mediano plazo (6-18 meses) o largo plazo (≥ 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario 1. Impacto y entrega sostenida de la intervención PINCER y posible uso complementario de OptimseRx y PINCER.
Periodo de tiempo: Implementación a corto plazo (< 6 meses), mediano plazo (6-18 meses) o largo plazo (≥ 18 meses)
Se llevará a cabo un análisis documental, talleres y síntesis de datos para sintetizar los hallazgos de los objetivos principales y del estudio PRoTeCT más amplio junto con las políticas relevantes y las perspectivas de las partes interesadas clave para generar recomendaciones para una implementación/impacto nacional óptimo y una entrega sostenible de OptimiseRx y Intervenciones PINCER que se adaptan a diferentes públicos.
Implementación a corto plazo (< 6 meses), mediano plazo (6-18 meses) o largo plazo (≥ 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales solo se compartirán entre los miembros del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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