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Prozessbewertung von OptimiseRx und PINCER

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Generierung von Empfehlungen für die nationale Einführung und nachhaltige Nutzung verschreibungspflichtiger, auf Sicherheitsindikatoren basierender Interventionen unter Verwendung einer Längsschnitt-Prozessbewertung und einer konsolidierten Lernübung

Ziel dieser Studie ist es, zwei Interventionen zu evaluieren, die die Verschreibung von Medikamenten sicherer machen sollen: OptimiseRx und PINCER, die in Allgemeinpraxen in ganz England eingesetzt werden. Aus den Erkenntnissen der Evaluation sollen Empfehlungen abgeleitet werden, wie diese Interventionen langfristig und nachhaltig eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die „reale“ Umsetzung, Treue und mittel- und längerfristige Einbettung und Nachhaltigkeit von zwei verschreibungspflichtigen Sicherheitsinterventionen zu bewerten und ein Verständnis dafür zu gewinnen: dem computergestützten Entscheidungsunterstützungstool (CDS) – Optimize Rx und PINCER ( von Apothekern geleitete informationstechnologische Intervention zur Reduzierung klinisch wichtiger Fehler im Medikamentenmanagement). Die Längsschnittbewertung des Prozesses umfasst Beobachtungen, Interviews, Fokusgruppen und Fragebögen. Die konsolidierte Lernübung, die darauf abzielt, Informationen über den langfristigen, nachhaltigen Interventionseinsatz zu liefern, umfasst eine Dokumentationsanalyse, Interviews, Fokusgruppen, Entwicklungsworkshops und eine Synthese der Bewertungsergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • Abgeschlossen
        • University of Manchester
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter und Stakeholder werden anhand bestehender Netzwerke und Kontaktdaten von Praxismanagern, leitenden Hausärzten, CCG-Leitern, AHSN-Mitarbeitern und wichtigen Stakeholdern identifiziert, die vom Forschungsteam verwaltet werden. Die Identifizierung der Patienten erfolgt entweder durch das Praxispersonal oder durch eine kurze, gezielte Werbung in den sozialen Medien. Vertreter der Öffentlichkeit und der Patienten werden durch gesundheitsbezogene Patienten-/öffentliche Interessengruppen (z. B. Wohltätigkeitsorganisationen, Praxisgruppen, PPI-Netzwerke).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mitarbeiter und Stakeholder

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter (keine Höchstaltersgrenze)
  • Mitarbeiter, die in/für eine Praxis oder ein CCG arbeiten oder der Softwareentwickler, der den/die Eingriff(e) erhalten hat/haben und direkten Kontakt mit ihm/ihr haben
  • Mitarbeiter relevanter AHSNs, NHS England, der University of Nottingham oder PRIMIS und andere relevante Mitarbeiter, die an der PINCER-Einführung beteiligt waren
  • Mitarbeiter, die entweder direkten Kontakt mit den PINCER- und OptimseRx-Interventionen hatten, Verständnis dafür haben und/oder in der Lage sind, die breitere Akzeptanz der Interventionen PINCER und OptimseRx zu beeinflussen (z. B. Vertragspartner, IT-Systemingenieur, Beauftragter usw.)

Patienten

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter (keine Höchstaltersgrenze)
  • Patienten, die bei einer Allgemeinarztpraxis registriert sind und an einer Konsultation (oder einer anderen damit verbundenen Aktivität) für die PINCER-Intervention teilgenommen haben, oder die von ihrem klinischen Betreuungsteam ausgewählt wurden, oder einer Patientengruppe innerhalb eines CCG oder einer Praxis zugeordnet sind, oder die über soziale Medien identifiziert wurden und leben mit einem langfristigen Gesundheitszustand und/oder die regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung ihrer Medikation benötigen und innerhalb der letzten sechs Monate eine Medikationsüberprüfung hatten

Mitglieder der Öffentlichkeit und Patientenvertreter

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter (keine Höchstaltersgrenze)
  • Diejenigen, die entweder direkten Kontakt mit der PINCER-Intervention hatten oder ein Verständnis für die damit verbundenen Probleme beim Arzneimittelmanagement in der Primärversorgung haben

Ausschlusskriterien:

Mitarbeiter und Stakeholder

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unter 18 Jahren

Patienten

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unter 18 Jahren
  • Diejenigen, die von ihrem medizinischen Fachpersonal aus psychosozialen Gründen oder aus schwerwiegenden gesundheitlichen Gründen, z. B. unheilbare Krankheit/Diagnose.

Mitglieder der Öffentlichkeit und Patientenvertreter

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mitarbeiter und Stakeholder
Für die Längsschnittbewertung des Prozesses werden Mitarbeiter und Stakeholder, die direkten Kontakt mit OptmiseRx und/oder PINCER hatten oder daran beteiligt waren und ein Verständnis für OptmiseRx und/oder PINCER haben, eingeladen, an einem Interview oder einer Fokusgruppe teilzunehmen, eine Beobachtung durchzuführen und/oder einen Fragebogen auszufüllen. Für die konsolidierte Lernübung werden diejenigen, die in der Lage sind, die breitere Einführung dieser Interventionen zu beeinflussen, zu einem Interview oder einem Entwicklungsworkshop eingeladen.
Patienten
Bei einer Praxis registrierte Patienten, die an einer Konsultation (oder einer anderen damit verbundenen Aktivität) für die PINCER-Intervention teilgenommen haben ODER von ihrem klinischen Betreuungsteam ausgewählt wurden ODER einer Patientengruppe innerhalb einer Clinical Commissioning Group (CCG) oder Praxis zugeordnet sind ODER Patienten, die über soziale Medien identifiziert wurden unter einer langfristigen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden und/oder Medikamente einnehmen, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich machen und in den letzten sechs Monaten eine Medikamentenüberprüfung durchgeführt haben, werden zur Teilnahme an einem Interview oder einer Fokusgruppe eingeladen.
Öffentlichkeits- und Patientenvertreter
Für die konsolidierte Lernübung werden Patienten- und Öffentlichkeitsvertreter, die sich mit den damit verbundenen Arzneimittelmanagementproblemen in der Primärversorgung auskennen, zu einem Interview oder Workshop eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel 1. Auswirkungen einflussreicher Faktoren auf die Übersetzung, Implementierung und nachhaltige Nutzung der OptimiseRx- und PINCER-Interventionen kurz-, mittel- oder langfristig.
Zeitfenster: Zeiträume werden in kurzfristige (< 6 Monate), mittelfristige (6-18 Monate) oder langfristige (≥ 18 Monate) Umsetzung eingeteilt
Es werden halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen und eine Fragebogenumfrage durchgeführt, um die kontextuellen Faktoren zu bewerten, die die Art und den Umfang der Übersetzung, Implementierung und nachhaltigen Nutzung der PINCER-Intervention und insbesondere der Funktionen des Verschreibungssicherheitsindikators (PSI) über verschiedene hinweg beeinflussen Academic Health Science Networks (AHSNs) und CCGs über längere Zeiträume hinweg.
Zeiträume werden in kurzfristige (< 6 Monate), mittelfristige (6-18 Monate) oder langfristige (≥ 18 Monate) Umsetzung eingeteilt
Hauptziel 2. Genauigkeit der Durchführung der PINCER-Intervention und Schwankungen im Erfolg im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeiträume werden in kurzfristige (< 6 Monate), mittelfristige (6-18 Monate) oder langfristige (≥ 18 Monate) Umsetzung eingeteilt
Es werden halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen und eine Fragebogenumfrage durchgeführt, um zu bewerten, wie die PINCER-Intervention im Laufe der Zeit in verschiedenen Kontexten durchgeführt, erlebt und weiterentwickelt wurde, um unterschiedliche Erfolgsgrade zu erzielen, insbesondere in Bezug auf PSIs.
Zeiträume werden in kurzfristige (< 6 Monate), mittelfristige (6-18 Monate) oder langfristige (≥ 18 Monate) Umsetzung eingeteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 1. Wirkung und nachhaltige Umsetzung der PINCER-Intervention und mögliche ergänzende Nutzung von OptimseRx und PINCER.
Zeitfenster: Kurzfristige (< 6 Monate), mittelfristige (6-18 Monate) oder langfristige (≥ 18 Monate) Umsetzung
Es werden eine dokumentarische Analyse, Workshops und eine Datensynthese durchgeführt, um die Ergebnisse der Hauptziele und der umfassenderen PRoTeCT-Studie zusammen mit relevanten Richtlinien und den Perspektiven der wichtigsten Interessengruppen zusammenzufassen und Empfehlungen für eine optimale landesweite Umsetzung/Auswirkung und nachhaltige Bereitstellung des OptimiseRx zu generieren PINCER-Interventionen, die auf unterschiedliche Zielgruppen zugeschnitten sind.
Kurzfristige (< 6 Monate), mittelfristige (6-18 Monate) oder langfristige (≥ 18 Monate) Umsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nur an Mitglieder des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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