Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procesevaluering af OptimiseRx og PINCER

19. februar 2021 opdateret af: University of Nottingham

Generering af anbefalinger for national udrulning og bæredygtig brug af ordinerende sikkerhedsindikatorbaserede interventioner ved brug af langsgående procesevaluering og en konsolideret læringsøvelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere to interventioner designet til at gøre medicinudskrivning sikrere, OptimiseRx og PINCER, som bliver brugt i almen praksis i hele England. Resultaterne fra evalueringen vil blive brugt til at generere anbefalinger til, hvordan disse interventioner kan bruges bæredygtigt på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og opnå en forståelse af den 'virkelige verden' implementering, troskab og mellem- og langsigtede indlejring og bæredygtighed af to ordinerende sikkerhedsinterventioner: det computeriserede beslutningsstøtteværktøj (CDS) - Optimize Rx og PINCER ( farmaceut-ledet informationsteknologiintervention for at reducere klinisk vigtige fejl i medicinhåndtering). Den langsgående procesevaluering vil omfatte observationer, interviews, fokusgrupper og spørgeskemaer. Den konsoliderede læringsøvelse, som har til formål at informere langsigtet, bæredygtig interventionsanvendelse, vil omfatte en dokumentaranalyse, interviews, fokusgrupper, udviklingsworkshops og en syntese af evalueringsresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
        • Afsluttet
        • University of Manchester
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personale og interessenter vil blive identificeret ved hjælp af eksisterende netværk og kontaktoplysninger på praksisledere, ledende praktiserende læger, CCG-ledere, AHSN-medarbejdere og nøgleinteressenter, som forskerholdet besidder. Patienterne vil enten blive identificeret af praksispersonale eller gennem en kort, målrettet annonce på sociale medier. Offentlige og patientrepræsentanter vil blive identificeret gennem sundhedsrelaterede patient-/offentlige interessegrupper (f. velgørende organisationer, praksisgruppe, PPI-netværk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personale og interessenter

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover (ingen maksimal aldersgrænse)
  • Personale, der arbejder i/for en praksis eller en CCG eller softwareudvikleren, som har modtaget interventionen/erne og har direkte kontakt med den/dem
  • Personale fra relevante AHSN'er, NHS England, University of Nottingham eller PRIMIS og andet relevant personale, der har været involveret i udrulningen af ​​PINCER
  • Personale, der enten har haft direkte kontakt med, har forståelse for og/eller er i stand til at påvirke en bredere anvendelse af PINCER- og OptimseRx-interventionerne (f. entreprenørvirksomhed, IT-systemingeniør, kommissær osv.)

Patienter

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover (ingen maksimal aldersgrænse)
  • Patienter, der er registreret hos en almen praksis, som har deltaget i en konsultation (eller anden relateret aktivitet) til PINCER-interventionen, eller udvalgt af deres kliniske plejeteam, eller knyttet til en patientgruppe inden for en CCG eller praksis eller dem, der er identificeret via sociale medier, der lever med en langvarig helbredstilstand og/eller som kræver regelmæssige blodprøver for at overvåge deres medicin og har haft en medicingennemgang inden for de seneste seks måneder

Medlemmer af offentligheden og patientrepræsentanter

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover (ingen maksimal aldersgrænse)
  • De, der enten har haft direkte kontakt med PINCER-interventionen eller har en forståelse af de relaterede medicinhåndteringsproblemer i primærplejen

Ekskluderingskriterier:

Personale og interessenter

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år

Patienter

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Dem, som deres sundhedspersonale anser for at være upassende at rekruttere på grund af psykosociale årsager eller væsentlige helbredsmæssige årsager, f.eks. terminal sygdom/diagnose.

Medlemmer af offentligheden og patientrepræsentanter

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personale og interessenter
Til den langsgående procesevaluering - vil personale og interessenter, der har haft direkte kontakt eller involvering med og har forståelse for OptmiseRx og/eller PINCER, blive inviteret til at deltage i et interview eller en fokusgruppe, en observation og/eller udfylde et spørgeskema. Til den konsoliderede læringsøvelse - de, der er i stand til at påvirke den bredere anvendelse af disse interventioner, vil blive inviteret til at deltage i et interview eller en udviklingsworkshop.
Patienter
Patienter, der er registreret hos en praksis, som har deltaget i en konsultation (eller anden relateret aktivitet) til PINCER-interventionen ELLER udvalgt af deres kliniske plejeteam ELLER knyttet til en patientgruppe inden for en Clinical Commissioning Group (CCG) eller praktiserer ELLER-patienter identificeret via sociale medier, som har en langvarig helbredstilstand og/eller tager medicin, der kræver, at de skal have regelmæssige blodprøver og har fået en medicingennemgang inden for de seneste seks måneder, vil blive inviteret til at deltage i et interview eller en fokusgruppe.
Folke- og patientrepræsentanter
Til den konsoliderede læringsøvelse - vil patient- og offentlige repræsentanter, der har en forståelse af de relaterede medicinhåndteringsspørgsmål i primærpleje, blive inviteret til at deltage i et interview eller en workshop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål 1. Indvirkning af indflydelsesrige faktorer i oversættelse, implementering og vedvarende brug af OptimiseRx- og PINCER-interventionerne på kort, mellemlang eller lang sigt.
Tidsramme: Tidsperioder er klassificeret som kortsigtet (< 6 måneder), mellemlang sigt (6-18 måneder) eller langsigtet (≥ 18 måneder) implementering
Semistrukturerede interviews, fokusgrupper og en spørgeskemaundersøgelse vil blive udført for at evaluere de kontekstuelle faktorer, der påvirker arten og omfanget af oversættelse, implementering og vedvarende brug af PINCER-interventionen og ordinerende sikkerhedsindikator (PSI) funktioner, især på tværs af forskellige Academic Health Science Networks (AHSN'er) og CCG'er over længere tidsperioder.
Tidsperioder er klassificeret som kortsigtet (< 6 måneder), mellemlang sigt (6-18 måneder) eller langsigtet (≥ 18 måneder) implementering
Primært mål 2. Troskab af PINCER-interventionens levering og variationer i succes over tid.
Tidsramme: Tidsperioder er klassificeret som kortsigtet (< 6 måneder), mellemlang sigt (6-18 måneder) eller langsigtet (≥ 18 måneder) implementering
Semistrukturerede interviews, fokusgrupper og en spørgeskemaundersøgelse vil blive udført for at evaluere, hvordan PINCER-interventionen er blevet leveret, oplevet og har udviklet sig over tid i forskellige sammenhænge for at opnå forskellige grader af succes med særlig reference til PSI'er.
Tidsperioder er klassificeret som kortsigtet (< 6 måneder), mellemlang sigt (6-18 måneder) eller langsigtet (≥ 18 måneder) implementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1. Effekt og vedvarende levering af PINCER-interventionen og potentiel komplementær brug af OptimseRx og PINCER.
Tidsramme: Kortsigtet (< 6 måneder), mellemlang sigt (6-18 måneder) eller langsigtet (≥ 18 måneder) implementering
En dokumentaranalyse, workshops og datasyntese vil blive gennemført for at syntetisere resultater fra de primære mål og fra den bredere PROTeCT-undersøgelse sammen med relevante politikker og perspektiverne fra nøgleinteressenter for at generere anbefalinger til optimal landsdækkende implementering/påvirkning og bæredygtig levering af OptimiseRx og PINCER-interventioner, som er skræddersyet til forskellige målgrupper.
Kortsigtet (< 6 måneder), mellemlang sigt (6-18 måneder) eller langsigtet (≥ 18 måneder) implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil kun blive delt mellem medlemmer af forskerteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger