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Valutazione del processo di OptimiseRx e PINCER

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Nottingham

Generazione di raccomandazioni per l'implementazione nazionale e l'uso sostenibile della prescrizione di interventi basati su indicatori di sicurezza utilizzando la valutazione del processo longitudinale e un esercizio di apprendimento consolidato

Questo studio mira a valutare due interventi progettati per rendere più sicura la prescrizione di farmaci, OptimiseRx e PINCER, che vengono utilizzati nelle pratiche generali in tutta l'Inghilterra. I risultati della valutazione saranno utilizzati per generare raccomandazioni su come questi interventi possono essere utilizzati in modo sostenibile a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare e acquisire una comprensione dell'implementazione, della fedeltà, dell'integrazione e della sostenibilità a medio e lungo termine del "mondo reale" di due interventi di sicurezza prescrittivi: lo strumento di supporto decisionale computerizzato (CDS) - Optimize Rx e PINCER ( intervento informatico guidato dal farmacista per ridurre gli errori clinicamente importanti nella gestione dei farmaci). La valutazione del processo longitudinale comporterà osservazioni, interviste, focus group e questionari. L'esercizio di apprendimento consolidato, che mira a informare l'uso di interventi sostenibili a lungo termine, comporterà un'analisi documentaria, interviste, focus group, workshop di sviluppo e una sintesi dei risultati della valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Completato
        • University of Manchester
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • Reclutamento
        • University of Nottingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il personale e le parti interessate saranno identificati utilizzando le reti esistenti e i dettagli di contatto dei gestori delle pratiche, dei medici di base, dei responsabili del CCG, del personale AHSN e delle principali parti interessate che sono detenuti dal gruppo di ricerca. I pazienti saranno identificati dal personale dello studio o attraverso una breve pubblicità mirata posta sui social media. I rappresentanti del pubblico e dei pazienti saranno identificati attraverso i gruppi di interesse pubblico/dei pazienti correlati all'assistenza sanitaria (ad es. enti di beneficenza, gruppo di pratica, reti PPI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Personale e parti interessate

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Membri del personale che lavorano in/per uno studio o un CCG o lo sviluppatore del software che ha ricevuto l'intervento/i e ha un contatto diretto con esso/loro/i
  • Personale degli AHSN competenti, del NHS England, dell'Università di Nottingham o del PRIMIS e altro personale interessato coinvolto nell'implementazione di PINCER
  • Il personale che ha avuto un contatto diretto con, ha una comprensione e/o è in grado di influenzare una più ampia adozione degli interventi PINCER e OptimseRx (ad es. appaltante, sistemista informatico, commissario, ecc.)

Pazienti

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Pazienti registrati presso un medico generico che hanno partecipato a una consultazione (o altra attività correlata) per l'intervento PINCER, o selezionati dal proprio team di assistenza clinica, o associati a un gruppo di pazienti all'interno di un CCG o di uno studio o quelli identificati tramite i social media che vivono con una condizione di salute a lungo termine e/o che richiedono regolari esami del sangue per monitorare i loro farmaci e hanno avuto una revisione del farmaco negli ultimi sei mesi

Membri del pubblico e rappresentanti dei pazienti

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Coloro che hanno avuto un contatto diretto con l'intervento PINCER o hanno una comprensione dei relativi problemi di gestione dei farmaci nelle cure primarie

Criteri di esclusione:

Personale e parti interessate

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni

Pazienti

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni
  • Quelli ritenuti dal proprio operatore sanitario inadatti all'assunzione per motivi psicosociali o significativi motivi di salute, ad es. malattia terminale/diagnosi.

Membri del pubblico e rappresentanti dei pazienti

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Personale e parti interessate
Per la valutazione del processo longitudinale, il personale e le parti interessate che hanno avuto contatti diretti o sono stati coinvolti e hanno una conoscenza di OptmiseRx e/o PINCER saranno invitati a prendere parte a un'intervista o a un focus group, a un'osservazione e/o a compilare un questionario. Per l'esercizio di apprendimento consolidato, coloro che sono in grado di influenzare l'adozione più ampia di questi interventi saranno invitati a prendere parte a un colloquio oa un seminario di sviluppo.
Pazienti
Pazienti registrati presso uno studio che hanno partecipato a una consultazione (o altra attività correlata) per l'intervento PINCER O selezionati dal loro team di assistenza clinica O collegati a un gruppo di pazienti all'interno di un Clinical Commissioning Group (CCG) o studio O pazienti identificati attraverso i social media che hanno una condizione di salute a lungo termine e/o stanno assumendo farmaci che richiedono loro di sottoporsi regolarmente a esami del sangue e hanno avuto una revisione dei farmaci negli ultimi sei mesi saranno invitati a prendere parte a un colloquio o focus group.
Rappresentanti del pubblico e dei pazienti
Per l'esercizio di apprendimento consolidato, i rappresentanti dei pazienti e del pubblico che hanno una conoscenza dei relativi problemi di gestione dei farmaci nell'assistenza primaria saranno invitati a partecipare a un'intervista oa un seminario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario 1. Impatto di fattori influenti nella traduzione, implementazione e uso prolungato degli interventi OptimiseRx e PINCER a breve, medio o lungo termine.
Lasso di tempo: I periodi di tempo sono classificati come implementazione a breve termine (< 6 mesi), a medio termine (6-18 mesi) o a lungo termine (≥ 18 mesi)
Saranno condotte interviste semi-strutturate, focus group e un questionario per valutare i fattori contestuali che influenzano la natura e l'estensione della traduzione, dell'implementazione e dell'uso prolungato dell'intervento PINCER e delle funzioni dell'indicatore di sicurezza della prescrizione (PSI), in particolare, in diverse Academic Health Science Networks (AHSN) e CCG per periodi di tempo prolungati.
I periodi di tempo sono classificati come implementazione a breve termine (< 6 mesi), a medio termine (6-18 mesi) o a lungo termine (≥ 18 mesi)
Obiettivo primario 2. Fedeltà della consegna dell'intervento PINCER e variazioni di successo nel tempo.
Lasso di tempo: I periodi di tempo sono classificati come implementazione a breve termine (< 6 mesi), a medio termine (6-18 mesi) o a lungo termine (≥ 18 mesi)
Saranno condotte interviste semi-strutturate, focus group e un questionario per valutare come l'intervento PINCER è stato erogato, sperimentato e si è evoluto nel tempo in diversi contesti per raggiungere diversi gradi di successo con particolare riferimento alle PSI.
I periodi di tempo sono classificati come implementazione a breve termine (< 6 mesi), a medio termine (6-18 mesi) o a lungo termine (≥ 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1. Impatto e consegna sostenuta dell'intervento PINCER e potenziale uso complementare di OptimseRx e PINCER.
Lasso di tempo: Attuazione a breve termine (< 6 mesi), medio termine (6-18 mesi) o lungo termine (≥ 18 mesi)
Verranno condotti un'analisi documentaria, workshop e una sintesi dei dati per sintetizzare i risultati degli obiettivi primari e del più ampio studio PRoTeCT insieme alle politiche pertinenti e alle prospettive delle principali parti interessate per generare raccomandazioni per l'implementazione/l'impatto ottimale a livello nazionale e la consegna sostenibile di OptimiseRx e Interventi PINCER adattati a diversi tipi di pubblico.
Attuazione a breve termine (< 6 mesi), medio termine (6-18 mesi) o lungo termine (≥ 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi solo tra i membri del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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