Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procesu OptimiseRx i PINCER

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Generowanie zaleceń dotyczących krajowego wdrażania i zrównoważonego stosowania przepisywania interwencji opartych na wskaźnikach bezpieczeństwa z wykorzystaniem oceny procesu podłużnego i ćwiczenia skonsolidowanego uczenia się

To badanie ma na celu ocenę dwóch interwencji mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa przepisywania leków, OptimiseRx i PINCER, które są stosowane w ogólnych praktykach w całej Anglii. Wnioski z oceny zostaną wykorzystane do wygenerowania zaleceń, w jaki sposób te interwencje mogą być wykorzystywane w sposób zrównoważony w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i zrozumienia implementacji „rzeczywistego świata”, wierności oraz średnio- i długoterminowego osadzania i trwałości dwóch zalecanych interwencji w zakresie bezpieczeństwa: narzędzia komputerowego wspomagania decyzji (CDS) — Optimize Rx i PINCER ( interwencja informatyczna prowadzona przez farmaceutę w celu ograniczenia klinicznie istotnych błędów w zarządzaniu lekami). Ocena procesu podłużnego obejmie obserwacje, wywiady, grupy fokusowe i kwestionariusze. Skonsolidowane ćwiczenie edukacyjne, którego celem jest poinformowanie o długoterminowym, zrównoważonym stosowaniu interwencji, będzie obejmowało analizę dokumentacji, wywiady, grupy fokusowe, warsztaty rozwojowe i syntezę wyników oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
        • Zakończony
        • University of Manchester
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel i interesariusze zostaną zidentyfikowani przy użyciu istniejących sieci i danych kontaktowych kierowników praktyk, wiodących lekarzy pierwszego kontaktu, kierowników CCG, personelu AHSN i kluczowych interesariuszy znajdujących się w posiadaniu zespołu badawczego. Pacjenci będą identyfikowani przez personel przychodni lub poprzez krótką, ukierunkowaną reklamę umieszczoną w mediach społecznościowych. Przedstawiciele opinii publicznej i pacjentów zostaną wybrani za pośrednictwem grup interesów pacjentów/publicznych związanych z opieką zdrowotną (np. organizacje charytatywne, grupa praktyków, sieci PPI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Personel i interesariusze

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku)
  • Członkowie personelu pracujący w/dla praktyki lub CCG lub twórcy oprogramowania, którzy otrzymali interwencje i mają z nimi bezpośredni kontakt
  • Personel odpowiednich AHSN, NHS England, University of Nottingham lub PRIMIS oraz inny odpowiedni personel, który był zaangażowany we wdrażanie PINCER
  • Personel, który miał bezpośredni kontakt z interwencjami PINCER i OptimseRx (np. kontraktor, inżynier systemów IT, komisarz itp.)

Pacjenci

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku)
  • Pacjenci zarejestrowani w przychodni ogólnej, którzy uczestniczyli w konsultacjach (lub innych powiązanych czynnościach) w celu interwencji PINCER lub wybrani przez ich zespół opieki klinicznej, lub przydzieleni do grupy pacjentów w ramach CCG lub przychodni, lub zidentyfikowani za pośrednictwem mediów społecznościowych, którzy żyją z przewlekłym stanem zdrowia i/lub którzy wymagają regularnych badań krwi w celu monitorowania przyjmowanych leków i którzy przeszli przegląd leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Członkowie społeczeństwa i przedstawiciele pacjentów

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku)
  • Ci, którzy albo mieli bezpośredni kontakt z interwencją PINCER, albo rozumieją związane z nią kwestie zarządzania lekami w podstawowej opiece zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

Personel i interesariusze

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia

Pacjenci

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Osoby uznane przez pracownika służby zdrowia za nieodpowiednie do rekrutacji ze względów psychospołecznych lub ważnych względów zdrowotnych, np. śmiertelna choroba/diagnoza.

Członkowie społeczeństwa i przedstawiciele pacjentów

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Personel i interesariusze
W przypadku oceny procesu podłużnego – pracownicy i interesariusze, którzy mieli bezpośredni kontakt lub byli zaangażowani i rozumieją OptmiseRx i/lub PINCER, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie lub grupie fokusowej, obserwacji i/lub wypełnieniu kwestionariusza. W przypadku ćwiczenia skonsolidowanego uczenia się – osoby, które są w stanie wpłynąć na szersze przyjęcie tych interwencji, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej lub warsztacie rozwojowym.
Pacjenci
Pacjenci zarejestrowani w przychodni, którzy wzięli udział w konsultacji (lub w innej powiązanej czynności) dotyczącej interwencji PINCER LUB zostali wybrani przez ich zespół opieki klinicznej LUB przyłączyli się do grupy pacjentów w ramach Clinical Commissioning Group (CCG) lub przychodni LUB pacjenci zidentyfikowani za pośrednictwem mediów społecznościowych, którzy cierpią na przewlekły stan zdrowia i/lub przyjmują jakiekolwiek leki, które wymagają regularnych badań krwi i które przeszły przegląd leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie lub grupie fokusowej.
Przedstawiciele społeczeństwa i pacjentów
W przypadku skonsolidowanego ćwiczenia szkoleniowego — przedstawiciele pacjentów i społeczeństwa, którzy mają wiedzę na temat powiązanych zagadnień związanych z zarządzaniem lekami w podstawowej opiece zdrowotnej, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej lub warsztacie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny 1. Wpływ czynników wpływających na tłumaczenie, wdrażanie i trwałe stosowanie interwencji OptimiseRx i PINCER w perspektywie krótko-, średnio- lub długoterminowej.
Ramy czasowe: Okresy wdrażania są klasyfikowane jako krótkoterminowe (< 6 miesięcy), średnioterminowe (6-18 miesięcy) lub długoterminowe (≥ 18 miesięcy)
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe i ankieta w celu oceny czynników kontekstowych, które wpływają na charakter i zakres tłumaczenia, wdrażania i trwałego stosowania interwencji PINCER oraz przepisywania funkcji wskaźnika bezpieczeństwa (PSI), w szczególności w różnych Akademickie Sieci Nauk o Zdrowiu (AHSN) i CCG w dłuższych okresach.
Okresy wdrażania są klasyfikowane jako krótkoterminowe (< 6 miesięcy), średnioterminowe (6-18 miesięcy) lub długoterminowe (≥ 18 miesięcy)
Cel główny 2. Wierność realizacji interwencji PINCER i różnice w powodzeniu w czasie.
Ramy czasowe: Okresy wdrażania są klasyfikowane jako krótkoterminowe (< 6 miesięcy), średnioterminowe (6-18 miesięcy) lub długoterminowe (≥ 18 miesięcy)
Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe i ankieta, aby ocenić, w jaki sposób interwencja PINCER była realizowana, doświadczana i ewoluowała w czasie w różnych kontekstach, aby osiągnąć różne stopnie sukcesu, ze szczególnym uwzględnieniem ISP.
Okresy wdrażania są klasyfikowane jako krótkoterminowe (< 6 miesięcy), średnioterminowe (6-18 miesięcy) lub długoterminowe (≥ 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1. Wpływ i trwała realizacja interwencji PINCER oraz potencjalne komplementarne zastosowanie OptimseRx i PINCER.
Ramy czasowe: Wdrożenie krótkoterminowe (< 6 miesięcy), średnioterminowe (6-18 miesięcy) lub długoterminowe (≥ 18 miesięcy)
Zostanie przeprowadzona analiza dokumentacji, warsztaty i synteza danych w celu zsyntetyzowania wniosków z głównych celów i szerszego badania PROTECT wraz z odpowiednimi politykami i perspektywami kluczowych interesariuszy w celu wygenerowania zaleceń dotyczących optymalnego ogólnokrajowego wdrożenia/wpływu i zrównoważonej realizacji OptimiseRx i Interwencje PINCER, które są dostosowane do różnych grup odbiorców.
Wdrożenie krótkoterminowe (< 6 miesięcy), średnioterminowe (6-18 miesięcy) lub długoterminowe (≥ 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane wyłącznie członkom zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami