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Avaliação de processo de OptimiseRx e PINCER

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Nottingham

Geração de recomendações para implantação nacional e uso sustentável de intervenções baseadas em indicadores de segurança de prescrição usando avaliação de processo longitudinal e um exercício de aprendizado consolidado

Este estudo tem como objetivo avaliar duas intervenções destinadas a tornar a prescrição de medicamentos mais segura, OptimiseRx e PINCER, que estão sendo usadas em clínicas gerais em toda a Inglaterra. Os resultados da avaliação serão usados ​​para gerar recomendações sobre como essas intervenções podem ser usadas de forma sustentável a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para avaliar e obter uma compreensão da implementação do 'mundo real', fidelidade e incorporação e sustentabilidade a médio e longo prazo de duas intervenções de segurança de prescrição: a ferramenta de suporte à decisão computadorizada (CDS) - Optimize Rx e PINCER ( intervenção de tecnologia da informação liderada pelo farmacêutico para reduzir erros clinicamente importantes no gerenciamento de medicamentos). A avaliação do processo longitudinal envolverá observações, entrevistas, grupos focais e questionários. O exercício de aprendizagem consolidada, que visa informar o uso de intervenção sustentável a longo prazo, envolverá uma análise documental, entrevistas, grupos focais, oficinas de desenvolvimento e uma síntese dos resultados da avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University of Edinburgh
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
        • Concluído
        • University of Manchester
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Recrutamento
        • University of Nottingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A equipe e as partes interessadas serão identificadas usando as redes existentes e detalhes de contato dos gerentes de prática, GPs líderes, líderes do CCG, funcionários da AHSN e principais partes interessadas que são mantidos pela equipe de pesquisa. Os pacientes serão identificados pela equipe clínica ou por meio de um anúncio curto e direcionado colocado nas mídias sociais. Representantes públicos e de pacientes serão identificados por meio de grupos de interesse público/de pacientes relacionados à saúde (por exemplo, instituições de caridade, grupo de prática, redes PPI).

Descrição

Critério de inclusão:

Funcionários e partes interessadas

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • 18 anos ou mais (sem limite máximo de idade)
  • Membros da equipe que trabalham em/para uma clínica ou um CCG ou o desenvolvedor de software que recebeu a(s) intervenção(ões) e tem contato direto com ela(s)
  • Funcionários de AHSNs relevantes, NHS England, University of Nottingham ou PRIMIS e outros funcionários relevantes que tiveram envolvimento no lançamento do PINCER
  • Funcionários que tiveram contato direto com, entendem e/ou estão em posição de influenciar a adoção mais ampla das intervenções PINCER e OptimseRx (por exemplo, contratação, engenheiro de sistemas de TI, comissário, etc.)

Pacientes

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • 18 anos ou mais (sem limite máximo de idade)
  • Pacientes inscritos em uma clínica geral que compareceram a uma consulta (ou outra atividade relacionada) para a intervenção PINCER, ou selecionados por sua equipe de atendimento clínico, ou vinculados a um grupo de pacientes dentro de um CCG ou prática ou aqueles identificados por meio de mídia social que estão vivos com uma condição de saúde de longo prazo e/ou que precisam de exames de sangue regulares para monitorar sua medicação e tiveram uma revisão de medicação nos últimos seis meses

Membros do público e representantes de pacientes

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • 18 anos ou mais (sem limite máximo de idade)
  • Aqueles que tiveram contato direto com a intervenção PINCER ou têm uma compreensão das questões relacionadas ao gerenciamento de medicamentos na atenção primária

Critério de exclusão:

Funcionários e partes interessadas

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Menores de 18 anos

Pacientes

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Menores de 18 anos
  • Aqueles considerados pelo seu profissional de saúde como inadequados para recrutar devido a razões psicossociais ou razões de saúde significativas, por ex. doença terminal/diagnóstico.

Membros do público e representantes de pacientes

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Funcionários e partes interessadas
Para a avaliação longitudinal do processo - a equipe e as partes interessadas que tiveram contato direto ou envolvimento e têm uma compreensão do OptmiseRx e/ou PINCER serão convidadas a participar de uma entrevista ou grupo focal, uma observação e/ou preencher um questionário. Para o exercício de aprendizagem consolidada - aqueles que estiverem em posição de influenciar a adoção mais ampla dessas intervenções serão convidados a participar de uma entrevista ou workshop de desenvolvimento.
Pacientes
Pacientes registrados em uma clínica que compareceram a uma consulta (ou outra atividade relacionada) para a intervenção PINCER OU selecionados por sua equipe de atendimento clínico OU vinculados a um grupo de pacientes dentro de um Grupo de Comissionamento Clínico (CCG) ou prática OU pacientes identificados por meio da mídia social que têm uma condição de saúde de longo prazo e/ou estão tomando algum medicamento que exija exames de sangue regulares e tiveram uma revisão de medicação nos últimos seis meses serão convidados a participar de uma entrevista ou grupo focal.
Representantes públicos e de pacientes
Para o exercício de aprendizagem consolidada - pacientes e representantes públicos que tenham uma compreensão das questões relacionadas à gestão de medicamentos na atenção primária serão convidados a participar de uma entrevista ou workshop.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário 1. Impacto de fatores influentes na tradução, implementação e uso sustentado das intervenções OptimiseRx e PINCER a curto, médio ou longo prazo.
Prazo: Os prazos são classificados como implementação de curto prazo (< 6 meses), médio prazo (6-18 meses) ou longo prazo (≥ 18 meses).
Serão realizadas entrevistas semiestruturadas, grupos focais e uma pesquisa por questionário para avaliar os fatores contextuais que influenciam a natureza e a extensão da tradução, implementação e uso sustentado da intervenção PINCER e das funções do indicador de segurança de prescrição (PSI), em particular, em diferentes Academic Health Science Networks (AHSNs) e CCGs durante períodos de tempo prolongados.
Os prazos são classificados como implementação de curto prazo (< 6 meses), médio prazo (6-18 meses) ou longo prazo (≥ 18 meses).
Objetivo Primário 2. Fidelidade da entrega da intervenção PINCER e variações no sucesso ao longo do tempo.
Prazo: Os prazos são classificados como implementação de curto prazo (< 6 meses), médio prazo (6-18 meses) ou longo prazo (≥ 18 meses).
Entrevistas semiestruturadas, grupos focais e uma pesquisa por questionário serão realizadas para avaliar como a intervenção PINCER foi entregue, experimentada e evoluiu ao longo do tempo em diversos contextos para alcançar diferentes graus de sucesso com referência particular aos PSIs.
Os prazos são classificados como implementação de curto prazo (< 6 meses), médio prazo (6-18 meses) ou longo prazo (≥ 18 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário 1. Impacto e entrega sustentada da intervenção PINCER e potencial uso complementar de OptimseRx e PINCER.
Prazo: Implementação de curto prazo (< 6 meses), médio prazo (6-18 meses) ou longo prazo (≥ 18 meses)
Uma análise documental, workshops e síntese de dados serão conduzidos para sintetizar os resultados dos objetivos primários e do estudo PRoTeCT mais amplo, juntamente com as políticas relevantes e as perspectivas das principais partes interessadas para gerar recomendações para implementação/impacto ideal em todo o país e entrega sustentável do OptimiseRx e Intervenções PINCER adaptadas a diferentes públicos.
Implementação de curto prazo (< 6 meses), médio prazo (6-18 meses) ou longo prazo (≥ 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony J Avery, MB, ChB, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados apenas entre os membros da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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