Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní šoková vlna versus lokální injekce kortikosteroidů u syndromu karpálního tunelu

25. února 2021 aktualizováno: Chinese Medical Association

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající mimotělní rázovou vlnu a lokální injekci kortikosteroidů u syndromu karpálního tunelu

Tato RCT má zkoumat klinický účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) ve srovnání s lokální injekcí kortikosteroidů (LCI) při léčbě mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) ve srovnání s lokální injekcí kortikosteroidů (LCI) při léčbě mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS). Předpokládá se, že asi 50–60 pacientů s mírným až středně závažným CTS bude náhodně rozděleno do skupiny ESWT nebo skupiny LCI. Výsledky zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS), dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a studii nervové vodivosti na začátku a 3 týdny, 9 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let

  1. Měla by představovat novou epizodu CTS se symptomy trvajícími ≥ šest týdnů
  2. Příznaky zahrnují bolest zápěstí, necitlivost a parestézie na rukou
  3. Pozitivně testováno Phalenovým testem a Tinelovým testem
  4. Elektrodiagnosticky diagnostikována mírná až středně závažná CTS

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informací o souhlasu
  2. Historie operace CTS nebo LCI v karpálním tunelu
  3. Asystémové onemocnění, které může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mimotělní rázová vlna
Účastníci absolvovali tři sezení ESWT jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Sonda přístroje ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Švýcarsko) byla po aplikaci ultrazvukového gelu jako spojovacího činidla umístěna kolmo na dlaň pacienta přes střední nerv na karpálním tunelu. Poté byl ESWT aplikován s 1000 dávkami, tlakem 1,5 baru a frekvencí 6 Hz.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Účastníci dostávali 3 sezení ESWT jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů nebo jednu injekci jednoho ml (40 mg) betamethasonu do oblasti obklopující střední nerv.
Ostatní jména:
  • Lokální injekce kortikosteroidů
Aktivní komparátor: Lokální injekce kortikosteroidů
Jedna injekce jednoho ml (40 mg) betamethasonu do oblasti obklopující střední nerv.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Účastníci dostávali 3 sezení ESWT jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů nebo jednu injekci jednoho ml (40 mg) betamethasonu do oblasti obklopující střední nerv.
Ostatní jména:
  • Lokální injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá jako nástroj k měření stupně bolesti pociťované účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
Na začátku (před léčbou)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá jako nástroj k měření stupně bolesti pociťované účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
6 měsíců po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá jako nástroj k měření stupně bolesti pociťované účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
12 měsíců po ošetření
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nejrozšířenější samoobslužná výsledná škála u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) pro hodnocení pacientovy vnímané závažnosti symptomů a funkčního stavu. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená horší stav CTS.
Na začátku (před léčbou)
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nejrozšířenější samoobslužná výsledná škála u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) pro hodnocení pacientovy vnímané závažnosti symptomů a funkčního stavu. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená horší stav CTS.
6 měsíců po ošetření
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nejrozšířenější samoobslužná výsledná škála u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) pro hodnocení pacientovy vnímané závažnosti symptomů a funkčního stavu. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená horší stav CTS.
12 měsíců po ošetření
Špičková latence středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Špičková latence akčního potenciálu středního senzorického nervu (SNAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Špičková latence středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Špičková latence akčního potenciálu středního senzorického nervu (SNAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Špičková latence středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Špičková latence akčního potenciálu středního senzorického nervu (SNAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření
Amplituda středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Amplituda akčního potenciálu středního senzorického nervu se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 μV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Amplituda středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Amplituda akčního potenciálu středního senzorického nervu se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 μV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Amplituda středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Amplituda akčního potenciálu středního senzorického nervu se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 μV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 mV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 mV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 mV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LH2017-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podrobnosti o intervencích, údaje o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 30. srpna 2019 a potrvá 3 roky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení