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Onda de choque extracorpórea versus inyección local de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano

25 de febrero de 2021 actualizado por: Chinese Medical Association

Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo que compara la onda de choque extracorpórea y la inyección local de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano

Este ECA es para investigar el efecto clínico de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en comparación con la inyección local de corticosteroides (LCI) en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigar el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en comparación con la inyección local de corticosteroides (LCI) en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado. Se supone que alrededor de 50 a 60 pacientes con STC de leve a moderado se asignan aleatoriamente al grupo ESWT o al grupo LCI. Los resultados incluyen la escala analógica visual (EVA), el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y el estudio de conducción nerviosa al inicio y a las 3 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de los tratamientos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Porcelana, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes de ≥18 años

  1. Debe presentar un nuevo episodio de STC con síntomas que duran ≥ seis semanas
  2. Los síntomas incluyen dolor en la muñeca, entumecimiento y parestesia en las manos.
  3. Probado positivo por la prueba de Phalen y la prueba de Tinel
  4. Electrodiagnóstico diagnosticado con CTS leve a moderado

Criterio de exclusión:

  1. Falta de información de consentimiento
  2. Antecedentes de una cirugía CTS o LCI en el túnel carpiano
  3. Enfermedad asistémica que pueda interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Onda de choque extracorpórea
Los participantes recibieron tres sesiones de ESWT una vez por semana durante tres semanas consecutivas. La sonda de la máquina ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Suiza) se colocó perpendicularmente en la palma de la mano del paciente sobre el nervio mediano en el túnel carpiano después de la aplicación del gel de ultrasonido como agente de acoplamiento. Posteriormente, se administró la ESWT con 1000 disparos, 1,5 bar de presión y una frecuencia de 6 Hz.
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
Los participantes recibieron 3 sesiones de ESWT una vez por semana durante 3 semanas consecutivas o una sola inyección de un ml (40 mg) de betametasona en la región que rodea el nervio mediano.
Otros nombres:
  • Inyección local de corticoides
Comparador activo: Inyección local de corticoides
Una sola inyección de un ml (40 mg) de betametasona en la región que rodea el nervio mediano.
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
Los participantes recibieron 3 sesiones de ESWT una vez por semana durante 3 semanas consecutivas o una sola inyección de un ml (40 mg) de betametasona en la región que rodea el nervio mediano.
Otros nombres:
  • Inyección local de corticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
La Escala Analógica Visual (VAS) se utiliza con frecuencia como una herramienta para medir el grado de dolor que sienten los participantes. La puntuación va de 0 a 10. La puntuación más alta significa un mayor grado de dolor.
Al inicio (antes del tratamiento)
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
La Escala Analógica Visual (VAS) se utiliza con frecuencia como una herramienta para medir el grado de dolor que sienten los participantes. La puntuación va de 0 a 10. La puntuación más alta significa un mayor grado de dolor.
A los 6 meses de los tratamientos
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
La Escala Analógica Visual (VAS) se utiliza con frecuencia como una herramienta para medir el grado de dolor que sienten los participantes. La puntuación va de 0 a 10. La puntuación más alta significa un mayor grado de dolor.
A los 12 meses de los tratamientos
Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es la escala de resultados autoadministrada más utilizada en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional percibidos por los pacientes. La puntuación oscila entre 19 y 95. La puntuación más alta significa un peor estado de STC.
Al inicio (antes del tratamiento)
Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es la escala de resultados autoadministrada más utilizada en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional percibidos por los pacientes. La puntuación oscila entre 19 y 95. La puntuación más alta significa un peor estado de STC.
A los 6 meses de los tratamientos
Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es la escala de resultados autoadministrada más utilizada en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional percibidos por los pacientes. La puntuación oscila entre 19 y 95. La puntuación más alta significa un peor estado de STC.
A los 12 meses de los tratamientos
La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano. El valor oscila entre 0 ms. El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
Al inicio (antes del tratamiento)
La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano. El valor oscila entre 0 ms. El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
A los 6 meses de los tratamientos
La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano. El valor oscila entre 0 ms. El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
A los 12 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano. El valor oscila entre 0 μV. El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
Al inicio (antes del tratamiento)
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano. El valor oscila entre 0 μV. El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
A los 6 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano. El valor oscila entre 0 μV. El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
A los 12 meses de los tratamientos
La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano. El valor oscila entre 0 ms. El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
Al inicio (antes del tratamiento)
La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano. El valor oscila entre 0 ms. El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
A los 6 meses de los tratamientos
La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano. El valor oscila entre 0 ms. El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
A los 12 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano. El valor oscila entre 0 mV. El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
Al inicio (antes del tratamiento)
La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano. El valor oscila entre 0 mV. El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
A los 6 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano. El valor oscila entre 0 mV. El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
A los 12 meses de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese Medical Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LH2017-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Detalles de las intervenciones, datos de los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienza el 30 de agosto de 2019 y tendrá una duración de 3 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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