Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Onda de Choque Extracorpórea Versus Injeção Local de Corticosteroide para Síndrome do Túnel do Carpo

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chinese Medical Association

Um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo comparando a onda de choque extracorpórea e a injeção local de corticosteróides para a síndrome do túnel do carpo

Este RCT é para investigar o efeito clínico da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) em comparação com a injeção local de corticosteroides (LCI) no tratamento da síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar o efeito da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) em comparação com a injeção local de corticosteroides (LCI) no tratamento da síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada. Cerca de 50-60 pacientes com STC leve a moderada devem ser alocados aleatoriamente no grupo ESWT ou no grupo LCI. Os resultados incluem a escala visual analógica (VAS), o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e o estudo da condução nervosa no início e em 3 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após os tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com idade ≥18 anos

  1. Deve apresentar um novo episódio de STC com duração de sintomas ≥ seis semanas
  2. Os sintomas incluem dor no punho, dormência e parestesia nas mãos
  3. Testado positivo pelo teste de Phalen e pelo teste de Tinel
  4. Diagnóstico eletrodiagnóstico de STC leve a moderada

Critério de exclusão:

  1. Falta de informações de consentimento
  2. Uma história de cirurgia CTS ou LCI no túnel do carpo
  3. Doença assistêmica que pode interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Onda de choque extracorpórea
Os participantes receberam três sessões de ESWT uma vez por semana durante três semanas consecutivas. A sonda da máquina ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Suíça) foi colocada perpendicularmente na palma da mão do paciente sobre o nervo mediano no túnel do carpo após a aplicação do gel de ultrassom como agente de acoplamento. Posteriormente, o ESWT foi administrado com 1000 tiros, 1,5 bar de pressão e frequência de 6 Hz
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
Os participantes receberam 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas ou uma única injeção de um mL (40 mg) de betametasona na região ao redor do nervo mediano.
Outros nomes:
  • Injeção local de corticosteroide
Comparador Ativo: Injeção local de corticosteroide
Uma única injeção de um mL (40 mg) de betametasona na região ao redor do nervo mediano.
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
Os participantes receberam 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas ou uma única injeção de um mL (40 mg) de betametasona na região ao redor do nervo mediano.
Outros nomes:
  • Injeção local de corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início (antes do tratamento)
A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada como instrumento para mensurar o grau de dor sentida pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta significa um grau mais alto de dor.
No início (antes do tratamento)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada como instrumento para mensurar o grau de dor sentida pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta significa um grau mais alto de dor.
Aos 6 meses após os tratamentos
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada como instrumento para mensurar o grau de dor sentida pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta significa um grau mais alto de dor.
Aos 12 meses após os tratamentos
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: No início (antes do tratamento)
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é a escala de resultado auto-administrada mais amplamente utilizada em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) para avaliar a gravidade dos sintomas percebidos e o estado funcional dos pacientes. A pontuação varia de 19 a 95. A pontuação mais alta significa um pior estado da STC.
No início (antes do tratamento)
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é a escala de resultado auto-administrada mais amplamente utilizada em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) para avaliar a gravidade dos sintomas percebidos e o estado funcional dos pacientes. A pontuação varia de 19 a 95. A pontuação mais alta significa um pior estado da STC.
Aos 6 meses após os tratamentos
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é a escala de resultado auto-administrada mais amplamente utilizada em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) para avaliar a gravidade dos sintomas percebidos e o estado funcional dos pacientes. A pontuação varia de 19 a 95. A pontuação mais alta significa um pior estado da STC.
Aos 12 meses após os tratamentos
A latência máxima do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: No início (antes do tratamento)
O pico de latência do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) é usado para avaliar o estado da função do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A latência máxima do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
O pico de latência do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) é usado para avaliar o estado da função do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A latência máxima do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
O pico de latência do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) é usado para avaliar o estado da função do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 μV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 μV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 μV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP)
Prazo: No início (antes do tratamento)
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP) é usada para avaliar o estado da função do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP) é usada para avaliar o estado da função do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP) é usada para avaliar o estado da função do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano
Prazo: No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 mV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 mV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 mV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Medical Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LH2017-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Detalhes das intervenções, dados dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começa em 30 de agosto de 2019 e tem duração de 3 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações