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Onda d'urto extracorporea contro iniezione locale di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale

25 febbraio 2021 aggiornato da: Chinese Medical Association

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che confronta l'onda d'urto extracorporea e l'iniezione locale di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale

Questo RCT ha lo scopo di indagare l'effetto clinico della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi (LCI) nella gestione della sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata (CTS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi (LCI) nella gestione della sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata (CTS). Circa 50-60 pazienti con CTS da lieve a moderata dovrebbero essere assegnati in modo casuale al gruppo ESWT o al gruppo LCI. I risultati includono la scala analogica visiva (VAS), il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e lo studio della conduzione nervosa al basale e a 3 settimane, 9 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo i trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età ≥18 anni

  1. Deve presentare un nuovo episodio di CTS con sintomi che durano per ≥ sei settimane
  2. I sintomi includono dolore al polso, intorpidimento e parestesia sulle mani
  3. Testato positivo al test Phalen e al test Tinel
  4. Elettrodiagnosticamente diagnosticato con CTS da lieve a moderato

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di informazioni sul consenso
  2. Una storia di un intervento chirurgico CTS o LCI nel tunnel carpale
  3. Malattia asistemica che può interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Onda d'urto extracorporea
I partecipanti hanno ricevuto tre sessioni ESWT una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La sonda della macchina ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Svizzera) è stata posizionata perpendicolarmente sul palmo del paziente sopra il nervo mediano del tunnel carpale dopo l'applicazione del gel per ultrasuoni come agente di accoppiamento. Successivamente è stata somministrata la ESWT con 1000 colpi, 1,5 bar di pressione e una frequenza di 6 Hz
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive o una singola iniezione di un ml (40 mg) di betametasone nella regione che circonda il nervo mediano.
Altri nomi:
  • Iniezione locale di corticosteroidi
Comparatore attivo: Iniezione locale di corticosteroidi
Una singola iniezione di un ml (40 mg) di betametasone nella regione che circonda il nervo mediano.
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive o una singola iniezione di un ml (40 mg) di betametasone nella regione che circonda il nervo mediano.
Altri nomi:
  • Iniezione locale di corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
La Visual Analog Scale (VAS) è spesso utilizzata come strumento per misurare il grado di dolore provato dai partecipanti. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio più alto significa un più alto grado di dolore.
Al basale (prima del trattamento)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
La Visual Analog Scale (VAS) è spesso utilizzata come strumento per misurare il grado di dolore provato dai partecipanti. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio più alto significa un più alto grado di dolore.
A 6 mesi dai trattamenti
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
La Visual Analog Scale (VAS) è spesso utilizzata come strumento per misurare il grado di dolore provato dai partecipanti. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio più alto significa un più alto grado di dolore.
A 12 mesi dai trattamenti
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è la scala di esito autosomministrata più utilizzata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) per valutare la gravità dei sintomi percepiti e lo stato funzionale dei pazienti. Il punteggio va da 19 a 95. Il punteggio più alto significa uno stato peggiore di CTS.
Al basale (prima del trattamento)
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è la scala di esito autosomministrata più utilizzata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) per valutare la gravità dei sintomi percepiti e lo stato funzionale dei pazienti. Il punteggio va da 19 a 95. Il punteggio più alto significa uno stato peggiore di CTS.
A 6 mesi dai trattamenti
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è la scala di esito autosomministrata più utilizzata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) per valutare la gravità dei sintomi percepiti e lo stato funzionale dei pazienti. Il punteggio va da 19 a 95. Il punteggio più alto significa uno stato peggiore di CTS.
A 12 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 μV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 μV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 μV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 mV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 mV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 mV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Medical Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LH2017-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dettagli degli interventi, dati dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Inizia il 30 agosto 2019 e durerà 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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