Pozaustrojowa fala uderzeniowa a miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące pozaustrojową falę uderzeniową i miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang ZJ
-
Ningbo, Zhejiang ZJ, Chiny, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Powinien prezentować nowy epizod CTS z objawami trwającymi ≥ 6 tygodni
- Objawy obejmują ból nadgarstka, drętwienie i parestezje dłoni
- Wynik pozytywny testem Phalena i testem Tinela
- Elektrodiagnostycznie zdiagnozowany łagodny do umiarkowanego CTS
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji o zgodzie
- Historia operacji CTS lub LCI w kanale nadgarstka
- Choroba aukładowa, która może zakłócać badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowa fala uderzeniowa
Uczestnicy otrzymywali trzy sesje ESWT raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Głowicę aparatu ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Szwajcaria) umieszczano prostopadle na dłoni pacjenta nad nerwem pośrodkowym w kanale nadgarstka po zastosowaniu żelu ultrasonograficznego jako środka sprzęgającego.
Następnie wykonano ESWT z 1000 strzałami, ciśnieniem 1,5 bara i częstotliwością 6 Hz
|
Uczestnicy otrzymywali 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie lub pojedyncze wstrzyknięcie jednego ml (40 mg) betametazonu w okolice nerwu pośrodkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pojedyncze wstrzyknięcie jednego ml (40 mg) betametazonu w okolice nerwu pośrodkowego.
|
Uczestnicy otrzymywali 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie lub pojedyncze wstrzyknięcie jednego ml (40 mg) betametazonu w okolice nerwu pośrodkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często używana jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu odczuwanego przez uczestników.
Wynik waha się od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień bólu.
|
Na początku (przed leczeniem)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często używana jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu odczuwanego przez uczestników.
Wynik waha się od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień bólu.
|
W 6 miesięcy po zabiegach
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często używana jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu odczuwanego przez uczestników.
Wynik waha się od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień bólu.
|
W 12 miesięcy po zabiegach
|
|
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) to najczęściej stosowana samodzielna skala wyników u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) do oceny postrzeganego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
Wynik waha się od 19 do 95.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan ZKN.
|
Na początku (przed leczeniem)
|
|
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
|
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) to najczęściej stosowana samodzielna skala wyników u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) do oceny postrzeganego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
Wynik waha się od 19 do 95.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan ZKN.
|
W 6 miesięcy po zabiegach
|
|
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
|
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) to najczęściej stosowana samodzielna skala wyników u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) do oceny postrzeganego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
Wynik waha się od 19 do 95.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan ZKN.
|
W 12 miesięcy po zabiegach
|
|
Szczytowe opóźnienie średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Szczytowe opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego (SNAP) jest wykorzystywane do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego.
Zakres wartości wynosi od 0 ms.
Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
|
Na początku (przed leczeniem)
|
|
Szczytowe opóźnienie średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
|
Szczytowe opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego (SNAP) jest wykorzystywane do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego.
Zakres wartości wynosi od 0 ms.
Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 6 miesięcy po zabiegach
|
|
Szczytowe opóźnienie średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
|
Szczytowe opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego (SNAP) jest wykorzystywane do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego.
Zakres wartości wynosi od 0 ms.
Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 12 miesięcy po zabiegach
|
|
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego.
Zakres wartości wynosi od 0 μV.
Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
|
Na początku (przed leczeniem)
|
|
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego.
Zakres wartości wynosi od 0 μV.
Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 6 miesięcy po zabiegach
|
|
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego.
Zakres wartości wynosi od 0 μV.
Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 12 miesięcy po zabiegach
|
|
Dystalne opóźnienie mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Dystalna latencja środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego.
Zakres wartości wynosi od 0 ms.
Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
|
Na początku (przed leczeniem)
|
|
Dystalne opóźnienie mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
|
Dystalna latencja środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego.
Zakres wartości wynosi od 0 ms.
Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 6 miesięcy po zabiegach
|
|
Dystalne opóźnienie mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
|
Dystalna latencja środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego.
Zakres wartości wynosi od 0 ms.
Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 12 miesięcy po zabiegach
|
|
Amplituda mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Amplituda środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego.
Zakres wartości wynosi od 0 mV.
Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
|
Na początku (przed leczeniem)
|
|
Amplituda mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
|
Amplituda środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego.
Zakres wartości wynosi od 0 mV.
Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 6 miesięcy po zabiegach
|
|
Amplituda mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
|
Amplituda środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego.
Zakres wartości wynosi od 0 mV.
Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
|
W 12 miesięcy po zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH2017-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .