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Extrakorporale Stoßwelle versus lokale Kortikosteroidinjektion bei Karpaltunnelsyndrom

25. Februar 2021 aktualisiert von: Chinese Medical Association

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwelle und der lokalen Kortikosteroid-Injektion bei Karpaltunnelsyndrom

Diese RCT soll die klinische Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im Vergleich zur lokalen Kortikosteroid-Injektion (LCI) bei der Behandlung des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms (CTS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im Vergleich zur lokalen Kortikosteroid-Injektion (LCI) bei der Behandlung eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms (CTS) untersucht werden. Etwa 50–60 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS sollen nach dem Zufallsprinzip entweder der ESWT-Gruppe oder der LCI-Gruppe zugeordnet werden. Die Ergebnisse umfassen die visuelle Analogskala (VAS), den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) und die Nervenleitungsstudie zu Studienbeginn und 3 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach den Behandlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten im Alter von ≥18 Jahren

  1. Sollte eine neue CTS-Episode mit Symptomen aufweisen, die ≥ sechs Wochen andauern
  2. Zu den Symptomen gehören Schmerzen im Handgelenk, Taubheitsgefühl und Parästhesien an den Händen
  3. Positiv getestet durch den Phalen-Test und den Tinel-Test
  4. Elektrodiagnostisch diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem CTS

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Mangel an Einwilligungsinformationen
  2. Eine Vorgeschichte einer CTS-Operation oder LCI im Karpaltunnel
  3. Asystemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extrakorporale Stoßwelle
Die Teilnehmer erhielten drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche drei ESWT-Sitzungen. Die Sonde des ESWT-Geräts (FT-174; Swiss Dolor Class; Schweiz) wurde nach Auftragen des Ultraschallgels als Kopplungsmittel senkrecht auf der Handfläche des Patienten über dem Nervus medianus am Karpaltunnel platziert. Anschließend wurde die ESWT mit 1000 Schüssen, 1,5 bar Druck und einer Frequenz von 6 Hz verabreicht
Gerät: Extrakorporale Stoßwelle
Die Teilnehmer erhielten 3 aufeinanderfolgende Wochen lang 3 ESWT-Sitzungen einmal pro Woche oder eine einzelne Injektion von 1 ml (40 mg) Betamethason in die Region um den N. medianus.
Andere Namen:
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden
Aktiver Komparator: Lokale Injektion von Kortikosteroiden
Eine einmalige Injektion von 1 ml (40 mg) Betamethason in die Region um den Nervus medianus.
Gerät: Extrakorporale Stoßwelle
Die Teilnehmer erhielten 3 aufeinanderfolgende Wochen lang 3 ESWT-Sitzungen einmal pro Woche oder eine einzelne Injektion von 1 ml (40 mg) Betamethason in die Region um den N. medianus.
Andere Namen:
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird häufig als Instrument verwendet, um den Grad des von den Teilnehmern empfundenen Schmerzes zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schmerzgrad.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird häufig als Instrument verwendet, um den Grad des von den Teilnehmern empfundenen Schmerzes zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schmerzgrad.
6 Monate nach den Behandlungen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird häufig als Instrument verwendet, um den Grad des von den Teilnehmern empfundenen Schmerzes zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schmerzgrad.
12 Monate nach den Behandlungen
Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist die am weitesten verbreitete selbstverabreichte Ergebnisskala bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zur Beurteilung der wahrgenommenen Symptomschwere und des funktionellen Status der Patienten. Die Punktzahl reicht von 19 bis 95. Die höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren CTS-Status.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist die am weitesten verbreitete selbstverabreichte Ergebnisskala bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zur Beurteilung der wahrgenommenen Symptomschwere und des funktionellen Status der Patienten. Die Punktzahl reicht von 19 bis 95. Die höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren CTS-Status.
6 Monate nach den Behandlungen
Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist die am weitesten verbreitete selbstverabreichte Ergebnisskala bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zur Beurteilung der wahrgenommenen Symptomschwere und des funktionellen Status der Patienten. Die Punktzahl reicht von 19 bis 95. Die höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren CTS-Status.
12 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Spitzenlatenz des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs (SNAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Spitzenlatenz des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs (SNAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs (SNAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 μV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 μV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 μV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des mittleren zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des mittleren zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des mittleren zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des medianen zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 mV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des medianen zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 mV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des medianen zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 mV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Medical Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LH2017-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Details der Interventionen, Daten der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt am 30. August 2019 und dauert 3 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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