Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD1 Integrovaná anti-PSMA CART v léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

14. července 2023 aktualizováno: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti nevirových PD1 integrovaných anti-PSMA chimérických antigenních receptorových T buněk v léčbě refrakterního kastračně rezistentního karcinomu prostaty

PD1-PSMA-CART v léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti nevirových chimérických antigenních receptorových T (CART) buněk s nevirovým programovaným proteinem buněčné smrti-1 (PD1) integrovaným proti prostatické specifické membráně-antigenu (PSMA) při léčbě refrakterní prostaty odolné proti kastraci Rakovina (CRPC)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Ve věku 18 až 75 let.
  • Očekávané přežití > 6 měsíců.
  • Pacienti s CRPC: Sérový testosteron dosáhl kastrační hladiny (<50ng/dl nebo <1,7nmol/l) a: prostatický specifický antigen (PSA) se zvýšil o více než 50 % v intervalech jednoho týdne nebo třikrát po sobě, s PSA > 2 ng/ml; nebo zobrazovací skeny odhalily dvě nebo více nových lézí nebo zvětšení lézí měkkých tkání, které splnily kritéria pro hodnocení odpovědi solidního nádoru.
  • Pacienti s CRPC dostávali abirateron nebo chemoterapii po dobu 3 měsíců nebo déle a byli neúčinní nebo progresivní (PSA nadále stoupalo po dobu 3 měsíců nebo skenování kostí/zobrazení celého těla ukázalo lokální recidivu nebo nové metastázy).
  • Imunohistochemické barvení tkání opakované biopsie ukázalo, že exprese PSMA v nádorových buňkách byla více než 50 %.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Virologické vyšetření bylo negativní.
  • Hematologické indexy: hemoglobin > 100 g/l, počet trombocytů > 100×10^9/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5×10^9/l.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli terapií CART zaměřenou na jakýkoli cíl.
  • Předchozí léčba jakoukoli zacílenou terapií PSMA.
  • Potřeba steroidní terapie, kromě fyziologické substituční terapie.
  • Předchozí léčba jakoukoli imunoterapií, včetně terapie protinádorovou vakcínou, radiem-223, inhibitory kontrolních bodů a dalšími.
  • Subjekty s těžkými duševními poruchami.
  • Subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními chorobami: a, městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV New York Heart Association (NYHA); b, anamnéza infarktu myokardu nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců; c, klinický význam ventrikulární arytmie nebo anamnéza nevysvětlitelné synkopy, nevazovagální nebo dehydratace; d, anamnéza těžké neischemické kardiomyopatie; e, ejekční frakce levé komory (ejekční frakce levé komory < 55 %) byla snížena echokardiografií nebo skenováním s vícenásobnou hradlovou akvizicí (do 8 týdnů před odběrem mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)) a abnormální tloušťka interventrikulárního septa a velikost atrioventrikulární amyloidóza myokardu.
  • Pacienti s probíhající nebo aktivní infekcí.
  • Funkce orgánů: a, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2,5*Horní hranice normálu (ULN); kreatinkináza>1,5*ULN; izoenzym kreatinkinázy >1,5*ULN; troponin T >1,5*ULN; b, celkový bilirubin >1,5*ULN; c, Parciální protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo mezinárodní standardizovaný poměr > 1,5*ULN bez antikoagulační léčby.
  • Anamnéza účasti v jiných klinických studiích do 3 měsíců nebo léčba jakýmkoli produktem genové terapie.
  • Intolerance nebo alergie na cyklofosfamid nebo fludarabin.
  • Subjekty, které nejsou vhodné k účasti v této klinické studii, posoudili výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD1-PSMA-CART
Pacienti podstoupí leukaferézu podáváním cyklofosfamidu a fludarabinu ve dnech -6 až -4 a poté dostanou intravenózní injekci (IV) PD1-PSMA-CART v rozdělených dávkách od dne 0.
Lék: PD1-PSMA-CART buňky
Buňky PD1-PSMA-CART budou podávány IV v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • Nevirová PD1 integrovaná anti-PSMA chimérická antigenní receptorová T buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity hodnocený pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI).
Časové okno: 28 dní
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou uvedeny a shrnuty. Souhrny laboratorních údajů budou zahrnovat minimálně laboratorní abnormality související s léčbou. Souhrny AE a laboratorních abnormalit budou založeny na analytickém souboru All Treated.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 180 dní
podíl pacientů s ≥50% poklesem PSA oproti výchozí hodnotě v kterémkoli časovém bodě po léčbě a udržovaným po dobu ≥4 týdnů
180 dní
Míra radiografické odezvy podle RECIST 1.1 & PCWG3
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí buď kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi, hodnocené pomocí kritérií odpovědi Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty3 (PCWG3) a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
180 dní
Počet perzistentních buněk CART detekovaných kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase nebo průtokovou cytometrií
Časové okno: 180 dní
Počet perzistentních buněk CART detekovaných kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase nebo průtokovou cytometrií
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bioray Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-CAR-00CH2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení