Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD1 integreret anti-PSMA CART til behandling af patienter med kastrat-resistent prostatakræft

14. juli 2023 opdateret af: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Klinisk forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-virale PD1-integrerede anti-PSMA kimære antigenreceptor-T-celler til behandling af refraktær kastrat-resistent prostatacancer

PD1-PSMA-CART til behandling af patienter med kastrat-resistent prostatakræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-viralt programmeret celledødsprotein-1(PD1) integreret anti-prostata-specifikt-membran-antigen (PSMA) kimærisk antigenreceptor T(CART)-celler i behandlingen af ​​refraktær kastrat-resistent prostata Kræft (CRPC)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå fuldt ud og underskriv frivilligt informeret samtykke.
  • I alderen 18 til 75 år.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • CRPC-patienter: Serumtestosteron nåede kastrationsniveau (<50ng/dl eller <1,7nmol/L) og: prostataspecifikt antigen (PSA) steg mere end 50 % med intervaller på en uge eller tre på hinanden følgende gange, med PSA >2 ng/ml; eller billedscanninger afslørede to eller flere nye læsioner eller forstørrelse af bløddelslæsioner, der opfyldte kriterierne for evaluering af solid tumorrespons.
  • CRPC-patienter modtog abirateron eller kemoterapi i 3 måneder eller mere og var ineffektive eller progressive (PSA fortsatte med at stige i 3 måneder, eller knoglescanning/helkropsbilleddannelse viste lokalt tilbagefald eller ny metastaser).
  • Immunhistokemisk farvning af gentagne biopsivæv viste, at ekspressionen af ​​PSMA i tumorceller var mere end 50 %.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2.
  • Virologisk undersøgelse var negativ.
  • Hæmatologiske indekser: hæmoglobin > 100 g/L, blodpladetal > 100×10^9/L, absolut neutrofiltal > 1,5×10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver CART-terapi rettet mod ethvert mål.
  • Forudgående behandling med enhver PSMA-målretningsterapi.
  • Har brug for steroidbehandling, undtagen fysiologisk erstatningsterapi.
  • Forudgående behandling med enhver immunterapi, herunder tumorvaccineterapi, radium-223, checkpoint-hæmmere og andre.
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser.
  • Personer med andre ondartede tumorer.
  • Forsøgspersoner med alvorlige kardiovaskulære sygdomme: a, New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt; b, anamnese med myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder; c, klinisk betydning af ventrikulær arytmi eller historie med uforklarlig synkope, ikke-vasovagal eller dehydrering; d, historie med alvorlig ikke-iskæmisk kardiomyopati; e, den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 55 %) blev reduceret ved ekkokardiografi eller multipel gated scanning (inden for 8 uger før opsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC)), og unormal interventrikulær septaltykkelse og atrioventrikulær størrelse forbundet med myokardie amyloidose.
  • Patienter med igangværende eller aktiv infektion.
  • Organfunktion: a, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,5*Øvre normalgrænse (ULN); Kreatinkinase >1,5*ULN; Kreatinkinase-isoenzym >1,5*ULN; Troponin T >1,5*ULN; b, Total bilirubin >1,5*ULN; c, Partiel protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid eller internationalt standardiseret ratio > 1,5*ULN uden antikoagulantbehandling.
  • Anamnese med deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder eller behandling med et hvilket som helst genterapiprodukt.
  • Intolerant eller allergisk over for cyclophosphamid eller fludarabin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD1-PSMA-CART
Patienter gennemgår leukaferese ved at modtage cyclophosphamid og fludarabin på dag -6 til -4 og får derefter PD1-PSMA-CART intravenøs injektion (IV) i opdelte doser fra dag 0 og frem.
Medicin: PD1-PSMA-CART celler
PD1-PSMA-CART-celler vil blive givet IV i opdelte doser
Andre navne:
  • Ikke-viral PD1 integreret anti-PSMA kimærisk antigenreceptor T-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: 28 dage
Alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive listet og opsummeret. Sammenfatninger af laboratoriedata vil som minimum omfatte behandlingsudspringende laboratorieabnormiteter. Resuméer af AE'er og laboratorieabnormiteter vil være baseret på alle behandlede analysesæt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 180 dage
andelen af ​​patienter med ≥50 % PSA falder fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingen og opretholdes i ≥4 uger
180 dage
Radiografisk responsrate efter RECIST 1.1 & PCWG3
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter med det bedste respons på enten fuldstændigt eller delvist respons, vurderet ved hjælp af prostatacancerarbejdsgruppe3(PCWG3) responskriterier & responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
180 dage
Antal persistente CART-celler detekteret ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion eller flowcytometri
Tidsramme: 180 dage
Antal persistente CART-celler detekteret ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion eller flowcytometri
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioray Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-CAR-00CH2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger