Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD1 Integroitu Anti-PSMA CART potilaiden hoidossa, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Kliininen tutkimus ei-viraalisten PD1-integroitujen anti-PSMA-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuudesta ja tehosta tulenkestävän kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa

PD1-PSMA-CART potilaiden hoidossa, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus ei-viruksen ohjelmoidun solukuolemaproteiini-1:n (PD1) integroitujen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kimeerisen antigeenireseptorin T(CART) -solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tulenkestävän kastraattiresistentin eturauhasen hoidossa Syöpä (CRPC)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä täysin ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Ikäraja 18-75 vuotta.
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.
  • CRPC-potilaat: Seerumin testosteroni saavutti kastraatiotason (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/l) ja: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lisääntyi yli 50 % viikon tai kolmen peräkkäisen kerran välein, PSA > 2 ng/ml; tai kuvantamisskannaukset paljastivat kaksi tai useampia uusia vaurioita tai pehmytkudosvaurioiden laajenemista, jotka täyttivät kiinteän kasvainvasteen arvioinnin kriteerit.
  • CRPC-potilaat saivat abirateronia tai kemoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan, ja ne olivat tehottomia tai eteneviä (PSA jatkoi nousuaan 3 kuukauden ajan tai luuskannaus/koko kehon kuvantaminen osoitti paikallista uusiutumista tai uutta etäpesäkettä).
  • Toistuvien biopsiakudosten immunohistokemiallinen värjäys osoitti, että PSMA:n ilmentyminen kasvainsoluissa oli yli 50 %.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2.
  • Virologinen tutkimus oli negatiivinen.
  • Hematologiset indeksit: hemoglobiini > 100 g/l, verihiutaleiden määrä > 100×10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5×10^9/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa CART-hoidolla, joka on kohdistettu mihin tahansa kohteeseen.
  • Aiempi hoito millä tahansa PSMA-kohdistuneella hoidolla.
  • Tarvitsee steroidihoitoa, paitsi fysiologista korvaushoitoa.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa immunoterapialla, mukaan lukien kasvainrokotehoito, radium-223, tarkistuspisteestäjät ja muut.
  • Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Kohteet, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja: a, New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; b, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä; c, kammiorytmihäiriön kliininen merkitys tai historiallinen selittämätön pyörtyminen, ei-vasovagaalinen tai nestehukka; d, vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia historiassa; e, vasemman kammion ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 55 %) väheni kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (8 viikon sisällä ennen ääreisveren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämistä) ja epänormaali kammioiden väliseinän paksuus ja atrioventrikulaarinen koko liittyvät sydänlihaksen amyloidoosi.
  • Potilaat, joilla on meneillään oleva tai aktiivinen infektio.
  • Elinten toiminta: a, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi >2,5*normaalin yläraja (ULN); kreatiinikinaasi > 1,5 * ULN; kreatiinikinaasi-isoentsyymi > 1,5*ULN; Troponiini T > 1,5*ULN; b, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; c, Osittainen protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tai kansainvälinen standardisoitu suhde > 1,5*ULN ilman antikoagulanttihoitoa.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  • Syklofosfamidille tai fludarabiinille siedämätön tai allerginen.
  • Koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PD1-PSMA-KORI
Potilaille tehdään leukafereesi saamalla syklofosfamidia ja fludarabiinia päivinä -6 - -4, minkä jälkeen he saavat PD1-PSMA-CART-laskimoinjektion (IV) jaetuilla annoksilla päivästä 0 alkaen.
Lääke: PD1-PSMA-CART-solut
PD1-PSMA-CART-soluille annetaan IV jaettuina annoksina
Muut nimet:
  • Ei-viraalinen PD1-integroitu anti-PSMA-kimeerinen antigeenireseptori T-solu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus luokiteltu käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki haittatapahtumat (AE) luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto. Laboratoriotietojen yhteenvedot sisältävät vähintään hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeamat. AE- ja laboratoriopoikkeavuuksien yhteenvedot perustuvat All Treated -analyysisarjaan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: 180 päivää
osuus potilaista, joiden PSA-arvo on ≥50 % laskenut lähtötasosta milloin tahansa hoidon jälkeen ja pysynyt ≥ 4 viikkoa
180 päivää
RECIST 1.1:n ja PCWG3:n radiografinen vastenopeus
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste, joko täydellinen vaste tai osittainen vaste, arvioituna käyttämällä eturauhassyövän työryhmä3 (PCWG3) vastekriteereitä ja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
180 päivää
Kvantitatiivisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion tai virtaussytometrian avulla havaittujen pysyvien CART-solujen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
Kvantitatiivisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion tai virtaussytometrian avulla havaittujen pysyvien CART-solujen määrä
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bioray Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-CAR-00CH2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia