Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD1 Integrated Anti-PSMA CART w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności niewirusowych zintegrowanych limfocytów T anty-PSMA anty-PSMA w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego

PD1-PSMA-CART w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności niewirusowych komórek T (CART) zintegrowanych z białkiem 1 (PD1) anty-specyficznego antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) w leczeniu opornej na kastrację prostaty Rak (CRPC)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
  • Pacjenci z CRPC: Testosteron w surowicy osiągnął poziom kastracyjny (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/L) oraz: antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wzrósł o ponad 50% w odstępach jednego tygodnia lub trzech kolejnych razy, z PSA>2 ng/ml; lub skany obrazowe ujawniły dwie lub więcej nowych zmian lub powiększenie zmian w tkance miękkiej, które spełniały kryteria oceny odpowiedzi guza litego.
  • Pacjenci z CRPC otrzymywali abirateron lub chemioterapię przez 3 miesiące lub dłużej i byli nieskuteczni lub postępowali (PSA nadal rosło przez 3 miesiące lub scyntygrafia kości / obrazowanie całego ciała wykazało miejscowy nawrót lub nowe przerzuty).
  • Immunohistochemiczne barwienie powtarzalnych biopsji tkanek wykazało, że ekspresja PSMA w komórkach nowotworowych wynosiła ponad 50%.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Badanie wirusologiczne było ujemne.
  • Wskaźniki hematologiczne: hemoglobina > 100 g/L, liczba płytek krwi > 100×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili > 1,5×10^9/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią CART ukierunkowaną na dowolny cel.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na PSMA.
  • Potrzebujesz terapii sterydowej, z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią, w tym terapią szczepionką przeciwnowotworową, radem-223, inhibitorami punktów kontrolnych i innymi.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  • Osobnicy z ciężkimi chorobami układu krążenia: a, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA); b, przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c, kliniczne znaczenie komorowych zaburzeń rytmu lub niewyjaśnionych omdleń w wywiadzie, niewasowagalnych lub odwodnienia; d, historia ciężkiej kardiomiopatii innej niż niedokrwienna; e, frakcja wyrzutowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 55%) była zmniejszona w badaniu echokardiograficznym lub skanie akwizycji bramkowanej z wieloma bramkami (w ciągu 8 tygodni przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)), a nieprawidłowa grubość przegrody międzykomorowej i rozmiar przedsionkowo-komorowy związane z amyloidoza mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z trwającą lub aktywną infekcją.
  • Czynność narządów: a, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2,5*Górna granica normy (GGN); kinaza kreatynowa >1,5*GGN; izoenzym kinazy kreatynowej >1,5*GGN; Troponina T >1,5*GGN; b, bilirubina całkowita >1,5*GGN; c, Częściowy czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji lub międzynarodowy współczynnik standaryzowany > 1,5*GGN bez leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Historia udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenia jakimkolwiek produktem terapii genowej.
  • Nietolerancja lub uczulenie na cyklofosfamid lub fludarabinę.
  • Badacze ocenili osoby nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PD1-PSMA-KOSZYK
Pacjenci poddawani są leukaferezie poprzez otrzymywanie cyklofosfamidu i fludarabiny w dniach od -6 do -4, a następnie otrzymują PD1-PSMA-CART we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w podzielonych dawkach od dnia 0.
Lek: Komórki PD1-PSMA-CART
Komórki PD1-PSMA-CART zostaną podane IV w podzielonych dawkach
Inne nazwy:
  • Niewirusowa zintegrowana z PD1 komórka T anty-PSMA chimeryczny receptor antygenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną wymienione i podsumowane. Podsumowania danych laboratoryjnych będą zawierać co najmniej nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia. Podsumowania AE i nieprawidłowości laboratoryjnych będą oparte na zestawie analiz All Treated.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 180 dni
odsetek pacjentów ze spadkiem PSA o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po leczeniu i utrzymującym się przez ≥4 tygodnie
180 dni
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych według RECIST 1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową, oceniany za pomocą kryteriów odpowiedzi grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego 3 (PCWG3) i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
180 dni
Liczba przetrwałych komórek CART wykrytych metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym lub cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba przetrwałych komórek CART wykrytych metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym lub cytometrii przepływowej
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bioray Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-CAR-00CH2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami