Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovské představy a klinické zkušenosti o pohodlí dětského střeva, celkové spokojenosti a pocitu pohody při konzumaci nového batolecího mléka

23. února 2021 aktualizováno: Nestlé
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie ve skutečném prostředí zdravých čínských batolat, kterým bylo podáváno nové batolecí mléko po dobu celkem 4 týdnů (28 dní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové batolecí mléko obsahuje prebiotickou a optimalizovanou směs tuků z hovězího mléčného tuku, rostlinných tuků a směsi olejů LC-PUFA (poskytující DHA a ARA). Směs prebiotik a tuku z hovězího mléka prokázala, že je schopna zlepšit trávicí komfort a chuť mléka. Bylo prokázáno, že fyziologické faktory, jako je fyzické nepohodlí, jsou spojeny s negativní emocionalitou a temperamentem (Putnam 2012). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zlepšením zažívacího komfortu jsou schopni ovlivnit temperament dítěte, štěstí a další charakteristiky chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravá batolata narozená v termínu (37-42 týdnů těhotenství).
  2. Při zápisu batole ve věku 12-33 měsíců.
  3. Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
  4. Není známa intolerance mléka / alergie na bílkovinu kravského mléka.
  5. Obvyklá konzumace kravského mléka nebo jiných tradičních mlék.

Kritéria vyloučení:

  1. Batole je v současné době kojeno nebo konzumuje mateřské mléko.
  2. Batole, u kterého dochází ke zpomalení růstu (definované jako váha pro délku z skóre ≤-1,67).
  3. Historie předčasného porodu
  4. V současné době trpí silnou zácpou.
  5. V současné době diagnostikována s jinými funkčními gastrointestinálními poruchami.
  6. Batolata, která mají známé kognitivní a vývojové poruchy.
  7. Batolata, která se aktuálně účastní nebo se účastnila jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mléka pro batolata
Všem zapsaným subjektům bude poskytnuto nové batolecí mléko po dobu 28 dnů. V souladu s klinickými doporučeními a doporučeními na etiketě budou muset užívat alespoň 3 porce po 130 ml denně.
Doplněk stravy: Batolecí mléko
Pro celkový denní příjem 390 ml se doporučují alespoň tři 130ml porce denně studované výživy. Účastníci studie budou pokračovat v tomto krmném režimu 4. až 28. den (přibližně 4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance trávení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4 (den 28±2)
Změna celkového skóre tolerance trávicího traktu měřená dotazníkem pro pohodlí batolete, který se skládá z 10 otázek o tom, jak rodiče vnímají zácpu, průjem, plynatost, bolesti břicha, nadýmání a další chování související s GI.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4 (den 28±2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperament
Časové okno: od výchozího stavu (týden 0) do týdne 4 (den 28±2)
Změna skóre temperamentu odvozená z dotazníku Children's Behavior Questionnaire (CBQ), zkrácená verze
od výchozího stavu (týden 0) do týdne 4 (den 28±2)
Emocionální projevy dítěte
Časové okno: v týdnech 0 (výchozí hodnota), 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).
Emocionální projevy dítěte, jako je Šťastný, Usměvavý, Překvapený, Hněv a Znechucení, odvozené z telefonní aplikace Anura. Kromě toho budou rodiče hlásit náladu dítěte, včetně toho, že je šťastné, uvolněné a usmívá se v Mood Diary.
v týdnech 0 (výchozí hodnota), 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).
Spokojenost s mlékem
Časové okno: v týdnech 0 (výchozí stav), 1 (den 7±2) a 4 (den 28±2).
Spokojenost s mlékem odvozená od stručného (9 položek) hlášeného batoletem a rodiči Dotazník spokojenosti s mlékem Dotazník se skládá z otázek týkajících se chuti, sladkosti, mléčné chuti, nutričního profilu a pohodlí.
v týdnech 0 (výchozí stav), 1 (den 7±2) a 4 (den 28±2).
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Hmotnost (kg) bude měřena pro účely posouzení růstu dítěte
v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Výška v centimetrech
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Výška (cm) bude brána pro účely posouzení růstu dítěte
v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Příjem mléka
Časové okno: ve výchozím stavu a prospektivně během přechodného období (den 1-3) a po tři po sobě jdoucí dny v týdnu 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).
na základě 24hodinového stažení příjmu mléčných a nemléčných výrobků získaného z dotazníku o příjmu mléka
ve výchozím stavu a prospektivně během přechodného období (den 1-3) a po tři po sobě jdoucí dny v týdnu 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.14.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení