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Nozioni ed esperienze cliniche dei genitori sul comfort intestinale del bambino, la soddisfazione generale e il senso di benessere quando si consuma un nuovo latte per bambini

23 febbraio 2021 aggiornato da: Nestlé
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo in un contesto reale di bambini cinesi sani a cui è stato somministrato nuovo latte per bambini per un totale di 4 settimane (28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nuovo latte per bambini contiene prebiotici e una miscela ottimizzata di grasso di latte bovino, grassi vegetali e una miscela di oli LC-PUFA (che fornisce DHA e ARA). La miscela a base di prebiotici e grassi di latte bovino si è dimostrata in grado di migliorare il comfort digestivo e il gusto del latte. È stato dimostrato che fattori fisiologici come il disagio fisico sono associati a emotività e temperamento negativi (Putnam 2012). Pertanto, i ricercatori ipotizzano che migliorando il comfort digestivo, siano in grado di influenzare il temperamento, la felicità e altre caratteristiche comportamentali del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini generalmente sani nati a termine (37-42 settimane di gestazione).
  2. Alla visita di iscrizione, bambino di età compresa tra 12 e 33 mesi.
  3. Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g.
  4. Nessuna intolleranza/allergia al latte nota alle proteine ​​del latte vaccino.
  5. Consumare abitualmente latte vaccino o altri tipi di latte tradizionali.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino è attualmente allattato al seno o sta consumando latte materno.
  2. Bambino che sta sperimentando una crescita vacillante (definito come peso per lunghezza z punteggio ≤-1,67).
  3. Storia di parto pretermine
  4. Attualmente soffre di grave stitichezza.
  5. Attualmente diagnosticato con altri disturbi gastrointestinali funzionali.
  6. Bambini che hanno conosciuto disturbi cognitivi e dello sviluppo.
  7. Bambini che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di latte per bambini
A tutti i soggetti arruolati verrà fornito un nuovo latte per bambini per 28 giorni. In linea con le raccomandazioni cliniche e dell'etichetta, dovranno assumere almeno 3 porzioni da 130 ml al giorno.
Integratore alimentare: Latte per bambini
Si raccomandano almeno tre porzioni da 130 ml al giorno della formula in studio per un'assunzione giornaliera totale di 390 ml. I partecipanti allo studio continueranno questo regime alimentare dai giorni 4 a 28 (circa 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4 (giorno 28±2)
Variazione dei punteggi compositi complessivi di tolleranza digestiva misurati dal questionario Toddler Gut Comfort composto da 10 domande sulla percezione dei genitori di costipazione, diarrea, gassosità, dolore addominale, gonfiore e altri comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale.
Basale (settimana 0) e settimana 4 (giorno 28±2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 4 (giorno 28±2)
Variazione dei punteggi di emergenza del temperamento derivati ​​dal Children's Behavior Questionnaire (CBQ), versione breve
dal basale (settimana 0) alla settimana 4 (giorno 28±2)
Espressioni emotive del bambino
Lasso di tempo: alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2), 2 (giorno 14±2) e 4 (giorno 28±2).
Le espressioni emotive del bambino come Felice, Sorridente, Sorpreso, Rabbia e Disgusto derivano dall'app del telefono Anura. Inoltre, i genitori segnaleranno lo stato d'animo del bambino, compreso l'essere felice, rilassato e sorridente nel diario dell'umore.
alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2), 2 (giorno 14±2) e 4 (giorno 28±2).
Soddisfazione del latte
Lasso di tempo: alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2) e 4 (giorno 28±2).
Soddisfazione del latte derivata da un brief (9 voci) riferito da un bambino e dai genitori Questionario sulla soddisfazione del latte Il questionario consiste in domande riguardanti il ​​gusto, la dolcezza, il gusto del latte, il profilo nutrizionale e la convenienza.
alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2) e 4 (giorno 28±2).
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
Il peso (kg) verrà preso allo scopo di valutare la crescita del bambino
alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
Altezza in centimetri
Lasso di tempo: alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
L'altezza (cm) verrà presa allo scopo di valutare la crescita del bambino
alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
Assunzione di latte
Lasso di tempo: al basale e prospetticamente durante il periodo di transizione (Giorni 1-3) e per tre giorni consecutivi alla settimana 1 (Giorno 7±2), 2 (Giorno 14±2) e 4 (Giorno 28±2).
basato sul richiamo di 24 ore dell'assunzione di prodotti lattiero-caseari e non caseari ottenuti dal questionario sull'assunzione di latte
al basale e prospetticamente durante il periodo di transizione (Giorni 1-3) e per tre giorni consecutivi alla settimana 1 (Giorno 7±2), 2 (Giorno 14±2) e 4 (Giorno 28±2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.14.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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