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Elternvorstellungen und klinische Erfahrungen über den Darmkomfort, die allgemeine Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Kindes beim Konsum einer neuen Kleinkindmilch

23. Februar 2021 aktualisiert von: Nestlé
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie in einer realen Umgebung mit gesunden chinesischen Kleinkindern, die insgesamt 4 Wochen (28 Tage) lang mit frischer Kleinkindermilch versorgt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neue Kleinkindermilch enthält Präbiotika und eine optimierte Fettmischung aus Rindermilchfett, pflanzlichen Fetten und einer LC-PUFA-Ölmischung (liefert DHA und ARA). Die präbiotische und auf Rindermilchfett basierende Mischung hat gezeigt, dass sie den Verdauungskomfort und den Milchgeschmack verbessern kann. Es wurde gezeigt, dass physiologische Faktoren wie körperliches Unbehagen mit negativer Emotionalität und negativem Temperament verbunden sind (Putnam 2012). Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sie durch die Verbesserung des Verdauungskomforts das Temperament, das Glück und andere Verhaltensmerkmale des Kindes beeinflussen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Kleinkinder, die termingerecht (37-42 Schwangerschaftswochen) geboren wurden.
  2. Bei Einschulungsbesuch, Kleinkindalter 12-33 Monate.
  3. Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
  4. Keine bekannte Milchunverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß.
  5. Gewöhnlicher Konsum von Kuhmilch oder anderer traditioneller Milch.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kleinkind wird derzeit gestillt oder trinkt Muttermilch.
  2. Kleinkind, bei dem das Wachstum stagniert (definiert als Gewicht für Länge Z-Score ≤ -1,67).
  3. Geschichte der Frühgeburt
  4. Derzeit starke Verstopfung.
  5. Derzeit mit anderen funktionellen gastrointestinalen Störungen diagnostiziert.
  6. Kleinkinder mit bekannten kognitiven und Entwicklungsstörungen.
  7. Kleinkinder, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kleinkindmilchgruppe
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 28 Tage lang eine neue Kleinkindmilch. In Übereinstimmung mit klinischen und Etikettempfehlungen müssen sie mindestens 3 Portionen von 130 ml pro Tag einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kleinkindmilch
Für eine tägliche Gesamtaufnahme von 390 ml werden mindestens drei 130-ml-Portionen der Studienformulierung pro Tag empfohlen. Die Studienteilnehmer werden dieses Fütterungsschema an den Tagen 4 bis 28 (etwa 4 Wochen) fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4 (Tag 28±2)
Änderung der zusammengesetzten Gesamtwerte für die Verdauungstoleranz, gemessen mit dem Kleinkind-Gut-Komfort-Fragebogen, bestehend aus 10 Fragen zur Wahrnehmung von Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen und anderen GI-bezogenen Verhaltensweisen durch die Eltern.
Baseline (Woche 0) und Woche 4 (Tag 28±2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperament
Zeitfenster: von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 (Tag 28±2)
Änderung der Temperament-Surgency-Scores, abgeleitet aus dem Children's Behavior Questionnaire (CBQ), Kurzversion
von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 (Tag 28±2)
Emotionale Äußerungen des Kindes
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2), 2 (Tag 14 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Die emotionalen Ausdrücke des Kindes wie glücklich, lächelnd, überrascht, Wut und Ekel stammen von der Anura-Telefon-App. Darüber hinaus berichten die Eltern im Mood Diary über die Stimmung des Kindes, einschließlich glücklich, entspannt und lächelnd.
in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2), 2 (Tag 14 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Milch Zufriedenheit
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Milchzufriedenheit abgeleitet von einem Kleinkind und Eltern berichteten kurzen (9 Punkte) Fragebogen zur Milchzufriedenheit Der Fragebogen besteht aus Fragen zu Geschmack, Süße, Milchgeschmack, Nährwertprofil und Convenience.
in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Das Gewicht (kg) wird zur Beurteilung des Wachstums des Kindes genommen
in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Höhe in Zentimetern
Zeitfenster: in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Die Körpergröße (cm) wird zur Beurteilung des Wachstums des Kindes herangezogen
in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Milchaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn und prospektiv während der Übergangsphase (Tag 1-3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 (Tag 7±2), 2 (Tag 14±2) und 4 (Tag 28±2).
basierend auf dem 24-Stunden-Rückruf der Milch- und Nichtmilchaufnahme, die aus dem Fragebogen zur Milchaufnahme gewonnen wurde
zu Studienbeginn und prospektiv während der Übergangsphase (Tag 1-3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 (Tag 7±2), 2 (Tag 14±2) und 4 (Tag 28±2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.14.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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