Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrenes forestillinger og kliniske erfaringer om barnets tarmkomfort, generel tilfredshed og følelse af velvære, når de indtager en ny småbørnsmælk

23. februar 2021 opdateret af: Nestlé
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie i en virkelig verden af ​​sunde kinesiske småbørn forsynet med ny småbørnsmælk i i alt 4 uger (28 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye småbørnsmælk indeholder præbiotisk og en optimeret fedtblanding af bovint mælkefedt, vegetabilsk fedt og en LC-PUFA olieblanding (som giver DHA og ARA). Den præbiotiske og bovine mælkefedt-baserede blanding har vist sig at være i stand til at forbedre fordøjelseskomfort og mælkesmag. Fysiologiske faktorer såsom fysisk ubehag har vist sig at være forbundet med negativ følelsesmæssighed og temperament (Putnam 2012). Derfor antager efterforskerne, at de ved at forbedre fordøjelseskomforten er i stand til at påvirke barnets temperament, lykke og andre adfærdsegenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sunde småbørn født til termin (37-42 ugers graviditet).
  2. Ved indskrivningsbesøg, småbørn i alderen 12-33 måneder.
  3. Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
  4. Ingen kendt mælkeintolerance/allergi over for komælksprotein.
  5. Sædvanligvis indtager noget komælk eller anden traditionel mælk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det lille barn ammes i øjeblikket eller indtager modermælk.
  2. Småbørn, der oplever, at væksten vakler (defineret som vægt for længde z-score ≤-1,67).
  3. Historien om for tidlig fødsel
  4. Oplever i øjeblikket alvorlig forstoppelse.
  5. I øjeblikket diagnosticeret med andre funktionelle gastrointestinale lidelser.
  6. Småbørn, der har kendt kognitive og udviklingsforstyrrelser.
  7. Småbørn, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Småbørnsmælkegruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner får en ny småbørnsmælk i 28 dage. I overensstemmelse med kliniske anbefalinger og anbefalinger på etiket, vil de være forpligtet til at indtage mindst 3 portioner på 130 ml om dagen.
Kosttilskud: Småbørnsmælk
Mindst tre 130 ml portioner dagligt af undersøgelsesformel anbefales til et samlet dagligt indtag på 390 ml. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte denne fodring på dag 4 til 28 (ca. 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4 (dag 28±2)
Ændring i den samlede fordøjelsestolerance sammensatte score målt af Toddler Gut Comfort Questionnaire bestående af 10 spørgsmål om forældrenes opfattelse af forstoppelse, diarré, gassiness, mavesmerter, oppustethed og anden GI-relateret adfærd.
Baseline (uge 0) og uge 4 (dag 28±2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperament
Tidsramme: fra baseline (uge 0) til uge 4 (dag 28±2)
Ændring i temperamentsstyrkeresultater afledt af Children's Behaviour Questionnaire (CBQ), kort version
fra baseline (uge 0) til uge 4 (dag 28±2)
Barns følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
Barns følelsesmæssige udtryk som Glad, Smilende, Overrasket, Vrede og Afsky stammer fra Anura-telefonappen. Derudover vil forældre rapportere barnets humør, herunder at være glad, afslappet og smilende i humørdagbogen.
i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
Mælketilfredshed
Tidsramme: i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2) og 4 (dag 28±2).
Mælketilfredshed udledt af et lille barn og forældrerapporteret kort (9 punkter) Mælketilfredshedsspørgeskema Spørgeskemaet består af spørgsmål vedrørende smag, sødme, mælkeagtig smag, ernæringsprofil og bekvemmelighed.
i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2) og 4 (dag 28±2).
Vægt i kilogram
Tidsramme: i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Vægt (kg) vil blive taget med henblik på at vurdere barnets vækst
i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Højde i centimeter
Tidsramme: i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Højde (cm) vil blive taget med henblik på at vurdere barnets vækst
i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Mælkeindtag
Tidsramme: ved baseline og fremadrettet i overgangsperioden (dag 1-3) og i tre på hinanden følgende dage i uge 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
baseret på 24-timers tilbagekaldelse af indtag af mejeriprodukter og ikke-mejeri fra mælkeindtagsspørgeskemaet
ved baseline og fremadrettet i overgangsperioden (dag 1-3) og i tre på hinanden følgende dage i uge 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.14.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger