Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poglądy rodziców i doświadczenia kliniczne dotyczące komfortu jelitowego dziecka, ogólnego zadowolenia i dobrego samopoczucia po spożyciu nowego mleka dla niemowląt

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nestlé
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie w rzeczywistych warunkach zdrowych chińskich małych dzieci otrzymujących nowe mleko dla niemowląt przez łącznie 4 tygodnie (28 dni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowe mleko dla dzieci zawiera prebiotyk i zoptymalizowaną mieszankę tłuszczów mleka krowiego, tłuszczów roślinnych oraz mieszaninę olejów LC-PUFA (dostarczającą DHA i ARA). Wykazano, że prebiotyk i mieszanka na bazie tłuszczu mleka krowiego są w stanie poprawić komfort trawienia i smak mleka. Wykazano, że czynniki fizjologiczne, takie jak dyskomfort fizyczny, są związane z negatywną emocjonalnością i temperamentem (Putnam 2012). Dlatego badacze stawiają hipotezę, że poprawiając komfort trawienny, są w stanie wpływać na temperament dziecka, szczęście i inne cechy behawioralne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowe małe dzieci urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży).
  2. Podczas wizyty rejestracyjnej maluch w wieku 12-33 miesiące.
  3. Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
  4. Nieznana nietolerancja mleka / alergia na białko mleka krowiego.
  5. Nawykowe spożywanie mleka krowiego lub innego tradycyjnego mleka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Maluch jest obecnie karmiony piersią lub spożywa mleko matki.
  2. Maluch, u którego występuje spowolnienie wzrostu (zdefiniowane jako waga dla długości z-score ≤-1,67).
  3. Historia porodu przedwczesnego
  4. Obecnie występują silne zaparcia.
  5. Obecnie zdiagnozowano inne funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  6. Małe dzieci, u których rozpoznano zaburzenia poznawcze i rozwojowe.
  7. Małe dzieci, które obecnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Mleka Malucha
Wszystkim zakwalifikowanym pacjentom zostanie zapewnione nowe mleko dla niemowląt na 28 dni. Zgodnie z zaleceniami klinicznymi i zaleceniami na etykiecie, będą musieli spożywać co najmniej 3 porcje po 130 ml dziennie.
Suplement diety: Mleko Malucha
Zaleca się spożywanie co najmniej trzech porcji badanej formuły dziennie po 130 ml, aby uzyskać całkowite dzienne spożycie wynoszące 390 ml. Uczestnicy badania będą kontynuować ten schemat żywienia w dniach od 4 do 28 (około 4 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4 (dzień 28±2)
Zmiana ogólnych wyników tolerancji pokarmowej mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu jelitowego malucha, składającego się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez rodziców zaparć, biegunki, wzdęć, bólu brzucha, wzdęć i innych zachowań związanych z przewodem pokarmowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4 (dzień 28±2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28 ± 2)
Zmiana w wynikach chirurgicznych temperamentu uzyskanych z Kwestionariusza Zachowania Dzieci (CBQ), wersja skrócona
od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28 ± 2)
Wyrazy emocjonalne dziecka
Ramy czasowe: w tygodniach 0 (dzień początkowy), 1 (dzień 7 ± 2), 2 (dzień 14 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Wyrażenia emocjonalne dziecka, takie jak radość, uśmiech, zaskoczenie, złość i wstręt, pochodzą z aplikacji telefonu Anura. Ponadto rodzice będą zgłaszać nastrój dziecka, w tym radość, zrelaksowanie i uśmiech w Dzienniczku Nastroju.
w tygodniach 0 (dzień początkowy), 1 (dzień 7 ± 2), 2 (dzień 14 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Zadowolenie z mleka
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 1 (dzień 7 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Satysfakcja z mleka uzyskana od małego dziecka i krótkiego raportu rodziców (9 pozycji) Kwestionariusz satysfakcji z mleka Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących smaku, słodyczy, mlecznego smaku, profilu żywieniowego i wygody.
w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 1 (dzień 7 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Waga (kg) zostanie przyjęta w celu oceny wzrostu dziecka
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Wzrost (cm) zostanie przyjęty w celu oceny wzrostu dziecka
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Spożycie mleka
Ramy czasowe: na początku badania i prospektywnie w okresie przejściowym (dzień 1-3) i przez trzy kolejne dni w tygodniu 1 (dzień 7±2), 2 (dzień 14±2) i 4 (dzień 28±2).
w oparciu o 24-godzinne wycofanie spożycia produktów mlecznych i niemlecznych, uzyskane z Kwestionariusza Spożycia Mleka
na początku badania i prospektywnie w okresie przejściowym (dzień 1-3) i przez trzy kolejne dni w tygodniu 1 (dzień 7±2), 2 (dzień 14±2) i 4 (dzień 28±2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.14.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami