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Nociones de los padres y experiencias clínicas sobre el bienestar intestinal, la satisfacción general y la sensación de bienestar del niño al consumir una nueva leche para niños pequeños

23 de febrero de 2021 actualizado por: Nestlé
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo en un entorno real de niños pequeños chinos sanos que recibieron leche nueva para niños pequeños durante un total de 4 semanas (28 días).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La nueva leche para niños pequeños contiene prebióticos y una mezcla optimizada de grasa de leche bovina, grasas vegetales y una mezcla de aceite LC-PUFA (que proporciona DHA y ARA). El prebiótico y la mezcla a base de grasa de leche bovina han demostrado ser capaces de mejorar el confort digestivo y el sabor de la leche. Se ha demostrado que los factores fisiológicos, como la incomodidad física, están asociados con una emotividad y un temperamento negativos (Putnam 2012). Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que al mejorar la comodidad digestiva, pueden influir en el temperamento, la felicidad y otras características del comportamiento del niño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños pequeños generalmente sanos nacidos a término (37-42 semanas de gestación).
  2. En la visita de inscripción, niños pequeños de 12 a 33 meses.
  3. Peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4500g.
  4. No se conocen intolerancias a la leche/alergias a la proteína de la leche de vaca.
  5. Consumir habitualmente alguna leche de vaca u otras leches tradicionales.

Criterio de exclusión:

  1. El niño pequeño actualmente está amamantado o está consumiendo leche materna.
  2. Niño pequeño que está experimentando un retraso en el crecimiento (definido como un puntaje z de peso para la longitud ≤-1.67).
  3. Historia de parto prematuro
  4. Actualmente experimenta estreñimiento severo.
  5. Actualmente diagnosticado con otros Trastornos Gastrointestinales Funcionales.
  6. Niños pequeños que tienen trastornos cognitivos y del desarrollo conocidos.
  7. Niños pequeños que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de leche para niños pequeños
Todos los sujetos inscritos recibirán una nueva leche para niños pequeños durante 28 días. De acuerdo con las recomendaciones clínicas y de la etiqueta, deberán ingerir al menos 3 porciones de 130 ml por día.
Suplemento dietético: Leche para niños pequeños
Se recomiendan al menos tres porciones diarias de 130 ml de la fórmula del estudio para una ingesta diaria total de 390 ml. Los participantes del estudio continuarán este régimen de alimentación los días 4 a 28 (aproximadamente 4 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4 (Día 28±2)
Cambio en los puntajes compuestos de tolerancia digestiva general medidos por el Cuestionario de comodidad intestinal para niños pequeños que consta de 10 preguntas sobre las percepciones de los padres sobre el estreñimiento, la diarrea, los gases, el dolor abdominal, la hinchazón y otros comportamientos relacionados con el GI.
Línea de base (semana 0) y semana 4 (Día 28±2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperamento
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 4 (Día 28±2)
Cambio en las puntuaciones de emergencia del temperamento derivadas del Children's Behavior Questionnaire (CBQ), versión corta
desde el inicio (semana 0) hasta la semana 4 (Día 28±2)
Expresiones emocionales del niño.
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
Las expresiones emocionales del niño, como Feliz, Sonriente, Sorprendido, Ira y Disgusto, se derivan de la aplicación de teléfono Anura. Además, los padres informarán sobre el estado de ánimo del niño, incluido el estado de ánimo feliz, relajado y sonriente en el Diario del estado de ánimo.
en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
Satisfacción de Leche
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2) y 4 (Día 28±2).
Satisfacción con la leche derivada de un niño pequeño y un resumen informado por los padres (9 ítems) Cuestionario de satisfacción con la leche El cuestionario consta de preguntas sobre el sabor, la dulzura, el sabor a leche, el perfil nutricional y la comodidad.
en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2) y 4 (Día 28±2).
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
Se tomará el peso (kg) con el fin de evaluar el crecimiento del niño
en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
Altura en centímetros
Periodo de tiempo: en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
Se tomará la altura (cm) con el fin de evaluar el crecimiento del niño
en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
Ingesta de leche
Periodo de tiempo: al inicio y prospectivamente durante el período de transición (Día 1-3) y durante tres días consecutivos en la semana 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
basado en el recordatorio de 24 horas de la ingesta de productos lácteos y no lácteos obtenido del Cuestionario de ingesta de leche
al inicio y prospectivamente durante el período de transición (Día 1-3) y durante tres días consecutivos en la semana 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20.14.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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