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Noções dos pais e experiências clínicas sobre o conforto intestinal da criança, a satisfação geral e a sensação de bem-estar ao consumir um novo leite infantil

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nestlé
Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único em um cenário do mundo real de bebês chineses saudáveis ​​alimentados com leite novo para bebês por um total de 4 semanas (28 dias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O novo leite infantil contém prebiótico e uma mistura otimizada de gordura de leite bovino, gorduras vegetais e uma mistura de óleo LC-PUFA (fornecendo DHA e ARA). O prebiótico e a mistura à base de gordura do leite bovino demonstraram ser capazes de melhorar o conforto digestivo e o sabor do leite. Fatores fisiológicos, como desconforto físico, demonstraram estar associados a emocionalidade e temperamento negativos (Putnam 2012). Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao melhorar o conforto digestivo, eles são capazes de influenciar o temperamento, a felicidade e outras características comportamentais da criança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças geralmente saudáveis ​​nascidas a termo (37-42 semanas de gestação).
  2. Na visita de inscrição, criança de 12 a 33 meses.
  3. Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
  4. Sem intolerância/alergia ao leite conhecida à proteína do leite de vaca.
  5. Consumir habitualmente algum leite de vaca ou outros leites tradicionais.

Critério de exclusão:

  1. A criança está sendo amamentada ou está consumindo leite materno.
  2. Criança com crescimento vacilante (definido como peso para comprimento z escore ≤-1,67).
  3. Histórico de parto prematuro
  4. Atualmente experimentando constipação severa.
  5. Atualmente diagnosticado com outros distúrbios gastrointestinais funcionais.
  6. Crianças com distúrbios cognitivos e de desenvolvimento conhecidos.
  7. Crianças que estão atualmente participando ou participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Leite Infantil
Todos os indivíduos inscritos receberão um novo leite infantil por 28 dias. Alinhados com as recomendações clínicas e da bula, serão exigidos a ingestão de no mínimo 3 porções de 130 ml ao dia.
Suplemento dietético: Leite infantil
Pelo menos três porções diárias de 130 mL da fórmula do estudo são recomendadas para uma ingestão diária total de 390 mL. Os participantes do estudo continuarão com este regime de alimentação dos dias 4 a 28 (aproximadamente 4 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância digestiva
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 4 (dia 28±2)
Mudança nas pontuações compostas de tolerância digestiva geral medidas pelo Questionário Toddler Gut Comfort, que consiste em 10 perguntas sobre a percepção dos pais sobre constipação, diarréia, gases, dor abdominal, inchaço e outros comportamentos relacionados ao GI.
Linha de base (semana 0) e semana 4 (dia 28±2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperamento
Prazo: desde o início (semana 0) até a semana 4 (dia 28±2)
Mudança nos escores de temperamento derivados do Children's Behavior Questionnaire (CBQ), versão curta
desde o início (semana 0) até a semana 4 (dia 28±2)
Expressões emocionais da criança
Prazo: nas semanas 0 (linha de base), 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
Expressões emocionais da criança, como feliz, sorridente, surpreso, raiva e nojo, derivadas do aplicativo de telefone Anura. Além disso, os pais irão relatar o humor da criança, incluindo estar feliz, relaxado e sorridente no Diário de Humor.
nas semanas 0 (linha de base), 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
Satisfação do Leite
Prazo: nas semanas 0 (baseline), 1 (Dia 7±2) e 4 (Dia 28±2).
Satisfação com o leite derivada de uma criança pequena e breve relatado pelos pais (9 itens) Questionário de satisfação com o leite O questionário consiste em perguntas sobre sabor, doçura, sabor lácteo, perfil nutricional e conveniência.
nas semanas 0 (baseline), 1 (Dia 7±2) e 4 (Dia 28±2).
Peso em quilogramas
Prazo: na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
O peso (kg) será considerado para fins de avaliação do crescimento da criança
na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
Altura em centímetros
Prazo: na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
A altura (cm) será medida para fins de avaliação do crescimento da criança
na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
Ingestão de leite
Prazo: na linha de base e prospectivamente durante o período de transição (Dia 1-3) e por três dias consecutivos na semana 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
com base no recordatório de 24 horas da ingestão de laticínios e não lácteos obtido do Questionário de ingestão de leite
na linha de base e prospectivamente durante o período de transição (Dia 1-3) e por três dias consecutivos na semana 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.14.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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