Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní dolní cervikální sympatický blok pro léčbu refrakterní komorové tachykardie

2. srpna 2023 aktualizováno: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Účelem této výzkumné studie je zkoumat vliv perkutánní dolní cervikální sympatické blokády na život ohrožující abnormální srdeční rytmy nazývané ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, které mohou vést k náhlé srdeční smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodný ICD výboj pro ventrikulární tachykardii (VT) po alespoň jedné katetrizační ablaci VT, NEBO vhodný ICD výboj pro VT, ale není kandidátem na katetrizační ablaci VT (tj. pacienti s přítomností polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace, trombus LK, VT vznikající z nepřístupné lokalizace myokardu).
  2. Přítomnost strukturálního onemocnění srdce definovaného jako EF ≤ 50 %, přítomnost jizvy na komorách zjištěné zobrazovacími modalitami nebo elektroanatomickým mapováním, hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoidóza nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory.
  3. Pacient užívá alespoň jedno antiarytmikum nebo má prokázanou intoleranci nebo toxicitu alespoň jednoho antiarytmika.
  4. Věk vyšší než 18 let.
  5. Schopný a ochotný splnit všechna předběžná a následná testování a požadavky.
  6. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a projevené ochoty dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní probíhající srdeční ischemie hodnocená pomocí: EKG, srdečních enzymů, symptomů, koronární angiografie s průkazem významné epikardiální koronární stenózy (>70 %) nebo zátěžových testů. (Poznámka: pozitivní troponinový test v důsledku ICD výbojů není vylučovacím kritériem).
  2. Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který pravděpodobně zabrání dokončení zkoušky.
  3. Kontraindikace srdeční sympatické denervace (tj. jednoplicní ventilace, těžké plicní onemocnění nebo těžká plicní hypertenze) nebo předchozí denervace srdečního sympatiku.
  4. Zařízení na podporu levé komory nebo stav po ortotopické transplantaci srdce
  5. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo koagulopatie (INR > 2,0), která není způsobena léky nebo reverzibilní příčinou.
  6. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou).
  7. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
  8. Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV.
  9. Známá kanálopatie, jako je syndrom dlouhého QT intervalu a katecholaminergní polymorfní VT.
  10. Prezentace s pomalou VT (frekvence VT < 150 bpm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perkutánní dolní cervikální sympatický blok
Zákrok bude proveden, když bude pacient vzhůru a pod skiaskopickým vedením. Celkem 3 ml 1% lidokainu budou infiltrovány k anestetizaci kůže a podkožních tkání až po levou společnou krkanici. Páteřní jehla BD™ Quincke 22 gauge × 3,5 palce bude zavedena na úrovni těla šestého krčního obratle, mediálně k levé společné karotidě. Jehla se posune dopředu, dokud nedosáhne spojení mezi tělem a příčným výběžkem šestého krčního obratle. Kontrastní injekce bude použita k prokázání polohy jehly před paravertebrálními svaly s roztažením podél osy interfasciálního kompartmentu (obrázek 1). Během 10 minut bude jehlou injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL). Účinnost blokády sympatiku bude potvrzena postprocedurálním rozvojem ptózy a miózy na levém oku.
Postup: Perkutánní dolní cervikální sympatický blok
Zákrok bude proveden, když bude pacient vzhůru a pod skiaskopickým vedením. Celkem 3 ml 1% lidokainu budou infiltrovány k anestetizaci kůže a podkožních tkání až po levou společnou krkanici. Páteřní jehla BD™ Quincke 22 gauge × 3,5 palce bude zavedena na úrovni těla šestého krčního obratle, mediálně k levé společné karotidě. Jehla se posune dopředu, dokud nedosáhne spojení mezi tělem a příčným výběžkem šestého krčního obratle. Kontrastní injekce bude použita k prokázání polohy jehly před paravertebrálními svaly s roztažením podél osy interfasciálního kompartmentu (obrázek 1). Během 10 minut bude jehlou injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL). Účinnost blokády sympatiku bude potvrzena postprocedurálním rozvojem ptózy a miózy na levém oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 3 měsíce
Nulový počet požadovaných výbojů kardioverter-defibrilátor ve zdravotnické dokumentaci pacienta
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení