Bloqueo simpático cervical inferior percutáneo para el tratamiento de la taquicardia ventricular refractaria
2 de agosto de 2023 actualizado por: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio de investigación es examinar el efecto del bloqueo simpático cervical inferior percutáneo sobre los ritmos cardíacos anormales que amenazan la vida, llamados taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, que pueden conducir a la muerte cardíaca súbita.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descarga adecuada del DAI para la taquicardia ventricular (TV) después de al menos un procedimiento de ablación con catéter de la TV, O descarga adecuada del DAI para la TV pero no un candidato para la ablación con catéter de la TV (es decir, pacientes con presencia de TV polimórfica o fibrilación ventricular, trombo del VI, TV que surge de una ubicación miocárdica inaccesible).
- Presencia de cardiopatía estructural definida como FE ≤ 50%, presencia de cicatriz ventricular detectada por modalidades de imagen o mapeo electroanatómico, miocardiopatía hipertrófica, sarcoidosis cardíaca o miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.
- El paciente está tomando al menos un fármaco antiarrítmico o tiene intolerancia o toxicidad documentadas a al menos un fármaco antiarrítmico.
- Edad mayor de 18 años.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos y de seguimiento.
- Provisión de consentimiento informado firmado y voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Isquemia cardíaca activa en curso evaluada por: EKG, enzimas cardíacas, síntomas, angiografía coronaria con evidencia de estenosis coronaria epicárdica significativa (>70%) o prueba de estrés. (Nota: el ensayo de troponina positivo debido a descargas de ICD no es un criterio de exclusión).
- Cualquier condición médica o no médica que pueda impedir la finalización del ensayo.
- Contraindicación para la denervación simpática cardíaca (es decir, ventilación de un solo pulmón, enfermedad pulmonar grave o hipertensión pulmonar grave) o procedimiento previo de denervación simpática cardíaca.
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda o estado posterior al trasplante cardíaco ortotópico
- Trombocitopenia grave (plaquetas < 50.000) o coagulopatía (INR > 2,0) que no se debe a medicamentos ni a una causa reversible.
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas).
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Canalopatía conocida como síndrome de QT largo y TV polimórfica catecolaminérgica.
- Presentación con TV lenta (frecuencia de TV < 150 lpm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo simpático cervical inferior percutáneo
El procedimiento se realizará con el paciente despierto y bajo guía fluoroscópica.
Se infiltrará un total de 3 ml de lidocaína al 1% para anestesiar la piel y los tejidos subcutáneos hasta la arteria carótida común izquierda.
Se introducirá una aguja espinal BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 pulgadas al nivel del cuerpo de la sexta vértebra cervical, medial a la arteria carótida común izquierda.
Se avanzará la aguja hasta llegar a la unión entre el cuerpo y la apófisis transversa de la sexta vértebra cervical.
La inyección de contraste se utilizará para demostrar la posición de la aguja anterior a los músculos paravertebrales, con extensión a lo largo del eje del compartimento interfascial (Figura 1).
Se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) durante 10 minutos a través de la aguja.
La eficacia del bloqueo simpático se confirmará mediante el desarrollo de ptosis y miosis en el ojo izquierdo después del procedimiento.
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El procedimiento se realizará con el paciente despierto y bajo guía fluoroscópica.
Se infiltrará un total de 3 ml de lidocaína al 1% para anestesiar la piel y los tejidos subcutáneos hasta la arteria carótida común izquierda.
Se introducirá una aguja espinal BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 pulgadas al nivel del cuerpo de la sexta vértebra cervical, medial a la arteria carótida común izquierda.
Se avanzará la aguja hasta llegar a la unión entre el cuerpo y la apófisis transversa de la sexta vértebra cervical.
La inyección de contraste se utilizará para demostrar la posición de la aguja anterior a los músculos paravertebrales, con extensión a lo largo del eje del compartimento interfascial (Figura 1).
Se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) durante 10 minutos a través de la aguja.
La eficacia del bloqueo simpático se confirmará mediante el desarrollo de ptosis y miosis en el ojo izquierdo después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de shock del desfibrilador automático implantable
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número cero de descargas de desfibrilador cardioversor requeridas en los registros médicos del paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .