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Bloqueio Simpático Cervical Inferior Percutâneo para Tratamento de Taquicardia Ventricular Refratária

2 de agosto de 2023 atualizado por: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar o efeito do bloqueio simpático cervical inferior percutâneo em ritmos cardíacos anormais com risco de vida, chamados taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, que podem levar à morte cardíaca súbita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Choque de CDI apropriado para taquicardia ventricular (TV) após pelo menos um procedimento de ablação por cateter de TV, OU choque de CDI apropriado para TV, mas não candidato a ablação por cateter de TV (ou seja, pacientes com presença de TV polimórfica ou fibrilação ventricular, trombo VE, TV decorrente de localização miocárdica inacessível).
  2. Presença de doença cardíaca estrutural definida como FE ≤ 50%, presença de cicatriz ventricular detectada por modalidades de imagem ou mapeamento eletroanatômico, cardiomiopatia hipertrófica, sarcoidose cardíaca ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
  3. O paciente está tomando pelo menos um medicamento antiarrítmico ou tem intolerância documentada ou toxicidade a pelo menos um medicamento antiarrítmico.
  4. Idade superior a 18 anos.
  5. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento.
  6. Fornecimento de consentimento informado assinado e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Isquemia cardíaca ativa contínua avaliada por: EKG, enzimas cardíacas, sintomas, angiografia coronária com evidência de estenose coronária epicárdica significativa (>70%) ou teste de estresse. (Nota: teste de troponina positivo devido a choques do CDI não é um critério de exclusão).
  2. Qualquer condição médica ou não médica que possa impedir a conclusão do estudo.
  3. Contra-indicação para denervação simpática cardíaca (i.e. ventilação monopulmonar, doença pulmonar grave ou hipertensão pulmonar grave) ou procedimento prévio de denervação simpática cardíaca.
  4. Dispositivo de assistência ventricular esquerda ou status após transplante cardíaco ortotópico
  5. Trombocitopenia grave (plaquetas < 50.000) ou coagulopatia (INR > 2,0) não devida a medicamentos ou causa reversível.
  6. Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa).
  7. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
  8. Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe IV.
  9. Canalopatia conhecida, como síndrome do QT longo e TV polimórfica catecolaminérgica.
  10. Apresentação com TV lenta (frequência de TV < 150 bpm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio simpático cervical inferior percutâneo
O procedimento será realizado com o paciente acordado e sob orientação fluoroscópica. Um total de 3 ml de lidocaína a 1% será infiltrado para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos até a artéria carótida comum esquerda. Uma agulha espinhal BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 polegadas será introduzida no nível do corpo da sexta vértebra cervical, medial à artéria carótida comum esquerda. A agulha será avançada até atingir a junção entre o corpo e o processo transverso da sexta vértebra cervical. A injeção de contraste será utilizada para demonstrar a posição da agulha anterior aos músculos paravertebrais, com dispersão ao longo do eixo do compartimento interfascial (Figura 1). Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) será injetado ao longo de 10 min através da agulha. A eficácia do bloqueio simpático será confirmada pelo desenvolvimento pós-procedimento de ptose e miose no olho esquerdo.
Procedimento: Bloqueio simpático cervical inferior percutâneo
O procedimento será realizado com o paciente acordado e sob orientação fluoroscópica. Um total de 3 ml de lidocaína a 1% será infiltrado para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos até a artéria carótida comum esquerda. Uma agulha espinhal BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 polegadas será introduzida no nível do corpo da sexta vértebra cervical, medial à artéria carótida comum esquerda. A agulha será avançada até atingir a junção entre o corpo e o processo transverso da sexta vértebra cervical. A injeção de contraste será utilizada para demonstrar a posição da agulha anterior aos músculos paravertebrais, com dispersão ao longo do eixo do compartimento interfascial (Figura 1). Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) será injetado ao longo de 10 min através da agulha. A eficácia do bloqueio simpático será confirmada pelo desenvolvimento pós-procedimento de ptose e miose no olho esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de choque de cardioversor-desfibrilador implantável
Prazo: 3 meses
Número zero de choques cardioversores-desfibriladores necessários no prontuário do paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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