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Perkutaner unterer zervikaler Sympathikusblock zur Behandlung von refraktärer ventrikulärer Tachykardie

2. August 2023 aktualisiert von: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirkung einer perkutanen unteren zervikalen Sympathikusblockade auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bezeichnet werden und zu einem plötzlichen Herztod führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeigneter ICD-Schock für ventrikuläre Tachykardie (VT) nach mindestens einer Katheterablation eines VT-Eingriffs ODER geeigneter ICD-Schock für VT, aber kein Kandidat für Katheterablation von VT (d. h. Patienten mit vorhandener polymorpher VT oder Kammerflimmern, LV-Thrombus, VT, die von einer unzugänglichen myokardialen Stelle ausgeht).
  2. Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung, definiert als EF ≤ 50 %, Vorliegen einer ventrikulären Narbe, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren oder elektroanatomisches Mapping, hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Sarkoidose oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie.
  3. Der Patient nimmt mindestens ein Antiarrhythmikum ein oder hat eine dokumentierte Intoleranz oder Toxizität gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum.
  4. Alter über 18 Jahre.
  5. In der Lage und bereit, alle Vor- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen.
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung und erklärten Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive anhaltende Herzischämie, beurteilt durch: EKG, Herzenzyme, Symptome, Koronarangiographie mit Nachweis einer signifikanten epikardialen Koronarstenose (> 70 %) oder Belastungstest. (Anmerkung: positiver Troponin-Test aufgrund von ICD-Schocks ist kein Ausschlusskriterium).
  2. Alle medizinischen oder nicht-medizinischen Umstände, die den Abschluss der Studie wahrscheinlich verhindern.
  3. Kontraindikation für sympathische Denervation des Herzens (d.h. Einzellungenbeatmung, schwere Lungenerkrankung oder schwere pulmonale Hypertonie) oder frühere sympathische Denervation des Herzens.
  4. Linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Status nach orthotoper Herztransplantation
  5. Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000) oder Koagulopathie (INR > 2,0), die nicht auf Medikamente oder eine reversible Ursache zurückzuführen ist.
  6. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, falls vor der Menopause).
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  9. Bekannte Kanalopathie wie Long-QT-Syndrom und katecholaminerge polymorphe VT.
  10. Präsentation mit langsamer VT (VT-Frequenz < 150 bpm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perkutaner unterer zervikaler Sympathikusblock
Das Verfahren wird durchgeführt, während der Patient wach war und unter fluoroskopischer Führung. Insgesamt 3 ml 1 %iges Lidocain werden infiltriert, um die Haut und das subkutane Gewebe bis hinunter zur linken Halsschlagader zu betäuben. Eine 22 Gauge × 3,5 Zoll BD™ Quincke-Spinalnadel wird auf Höhe des Körpers des sechsten Halswirbels medial der linken Halsschlagader eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Übergang zwischen Korpus und Querfortsatz des sechsten Halswirbels erreicht. Die Kontrastinjektion wird verwendet, um die Position der Nadel anterior zu den paravertebralen Muskeln zu demonstrieren, mit Ausbreitung entlang der Achse des interfaszialen Kompartiments (Abbildung 1). Insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) werden über 10 min durch die Nadel injiziert. Die Wirksamkeit der sympathischen Blockade wird durch die postoperative Entwicklung von Ptosis und Miosis im linken Auge bestätigt.
Verfahren: Perkutaner unterer zervikaler Sympathikusblock
Das Verfahren wird durchgeführt, während der Patient wach war und unter fluoroskopischer Führung. Insgesamt 3 ml 1 %iges Lidocain werden infiltriert, um die Haut und das subkutane Gewebe bis hinunter zur linken Halsschlagader zu betäuben. Eine 22 Gauge × 3,5 Zoll BD™ Quincke-Spinalnadel wird auf Höhe des Körpers des sechsten Halswirbels medial der linken Halsschlagader eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Übergang zwischen Korpus und Querfortsatz des sechsten Halswirbels erreicht. Die Kontrastinjektion wird verwendet, um die Position der Nadel anterior zu den paravertebralen Muskeln zu demonstrieren, mit Ausbreitung entlang der Achse des interfaszialen Kompartiments (Abbildung 1). Insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) werden über 10 min durch die Nadel injiziert. Die Wirksamkeit der sympathischen Blockade wird durch die postoperative Entwicklung von Ptosis und Miosis im linken Auge bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Schocks
Zeitfenster: 3 Monate
Null Anzahl erforderlicher Kardioverter-Defibrillator-Schocks in den Krankenakten des Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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