Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna blokada układu współczulnego odcinka szyjnego dolnego w leczeniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Celem niniejszej pracy badawczej jest zbadanie wpływu przezskórnego bloku współczulnego odcinka szyjnego dolnego na zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór, które mogą prowadzić do nagłej śmierci sercowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Właściwy wstrząs ICD w przypadku częstoskurczu komorowego (VT) po co najmniej jednej ablacji VT przez cewnik LUB odpowiedni wstrząs ICD w przypadku częstoskurczu komorowego, ale nie jest kandydatem do ablacji VT przez cewnik (tj. u pacjentów z wielokształtnym VT lub migotaniem komór, zakrzepem w lewej komorze, VT wynikającym z niedostępnej lokalizacji mięśnia sercowego).
  2. Obecność strukturalnej choroby serca zdefiniowanej jako EF ≤ 50%, obecność blizny komorowej wykrytej za pomocą metod obrazowania lub mapowania elektroanatomicznego, kardiomiopatia przerostowa, sarkoidoza serca lub arytmogenna kardiomiopatia prawej komory.
  3. Pacjent przyjmuje co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny lub ma udokumentowaną nietolerancję lub toksyczność co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego.
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed i po zakończeniu.
  6. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody i wyrażonej woli przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne trwające niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane na podstawie: EKG, enzymów sercowych, objawów, koronarografii z dowodami znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej (>70%) lub próby wysiłkowej. (Uwaga: dodatni wynik testu troponinowego z powodu wyładowań ICD nie jest kryterium wykluczającym).
  2. Jakikolwiek stan medyczny lub niemedyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania.
  3. Przeciwwskazania do odnerwienia współczulnego serca (tj. wentylacja jednego płuca, ciężka choroba płuc lub ciężkie nadciśnienie płucne) lub wcześniejsza procedura odnerwienia współczulnego serca.
  4. Urządzenie wspomagające lewą komorę lub stan po ortotopowym przeszczepie serca
  5. Ciężka trombocytopenia (płytki krwi < 50 000) lub koagulopatia (INR > 2,0), która nie jest spowodowana lekami ani odwracalną przyczyną.
  6. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą).
  7. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
  8. Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA.
  9. Znana kanałopatia, taka jak zespół wydłużonego odstępu QT i katecholaminergiczny polimorficzny VT.
  10. Prezentacja z wolnym VT (częstość VT < 150 uderzeń na minutę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórny dolny szyjny blok współczulny
Procedura zostanie przeprowadzona, gdy pacjent nie śpi i pod kontrolą fluoroskopii. W celu znieczulenia skóry i tkanki podskórnej aż do lewej tętnicy szyjnej wspólnej zostaną podane 3 ml 1% lidokainy. Igła podpajęczynówkowa BD™ Quincke o wymiarach 22 × 3,5 cala zostanie wprowadzona na poziomie trzonu szóstego kręgu szyjnego, przyśrodkowo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej. Igła będzie przesuwana, aż dotrze do połączenia między trzonem a wyrostkiem poprzecznym szóstego kręgu szyjnego. Wstrzyknięcie kontrastu zostanie użyte do zademonstrowania położenia igły przed mięśniami przykręgosłupowymi, z rozciągnięciem wzdłuż osi przedziału międzypowięziowego (ryc. 1). Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) zostanie wstrzyknięte przez igłę w ciągu 10 minut. Skuteczność blokady współczulnej zostanie potwierdzona przez pooperacyjny rozwój opadania powiek i zwężenia źrenic w oku lewym.
Procedura: Przezskórny dolny szyjny blok współczulny
Procedura zostanie przeprowadzona, gdy pacjent nie śpi i pod kontrolą fluoroskopii. W celu znieczulenia skóry i tkanki podskórnej aż do lewej tętnicy szyjnej wspólnej zostaną podane 3 ml 1% lidokainy. Igła podpajęczynówkowa BD™ Quincke o wymiarach 22 × 3,5 cala zostanie wprowadzona na poziomie trzonu szóstego kręgu szyjnego, przyśrodkowo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej. Igła będzie przesuwana, aż dotrze do połączenia między trzonem a wyrostkiem poprzecznym szóstego kręgu szyjnego. Wstrzyknięcie kontrastu zostanie użyte do zademonstrowania położenia igły przed mięśniami przykręgosłupowymi, z rozciągnięciem wzdłuż osi przedziału międzypowięziowego (ryc. 1). Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) zostanie wstrzyknięte przez igłę w ciągu 10 minut. Skuteczność blokady współczulnej zostanie potwierdzona przez pooperacyjny rozwój opadania powiek i zwężenia źrenic w oku lewym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zerowa liczba wymaganych wyładowań kardiowerterem-defibrylatorem w dokumentacji medycznej pacjenta
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami