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Blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo per il trattamento della tachicardia ventricolare refrattaria

2 agosto 2023 aggiornato da: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'effetto del blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo su ritmi cardiaci anormali potenzialmente letali chiamati tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che possono portare a morte cardiaca improvvisa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Shock ICD appropriato per tachicardia ventricolare (TV) dopo almeno una procedura di ablazione transcatetere di TV, OPPURE shock ICD appropriato per TV ma non candidato all'ablazione transcatetere di TV (es. pazienti con presenza di TV polimorfa o fibrillazione ventricolare, trombo ventricolare sinistro, TV derivante da una sede miocardica inaccessibile).
  2. Presenza di cardiopatia strutturale definita come FE ≤ 50%, presenza di cicatrice ventricolare rilevata mediante modalità di imaging o mappatura elettroanatomica, cardiomiopatia ipertrofica, sarcoidosi cardiaca o cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena.
  3. Il paziente sta assumendo almeno un farmaco antiaritmico o ha documentato intolleranza o tossicità ad almeno un farmaco antiaritmico.
  4. Età maggiore di 18 anni.
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre e successivi.
  6. Fornitura di consenso informato firmato e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia cardiaca attiva in corso valutata da: ECG, enzimi cardiaci, sintomi, angiografia coronarica con evidenza di stenosi coronarica epicardica significativa (>70%) o test da sforzo. (Nota: il test della troponina positivo a causa di shock ICD non è un criterio di esclusione).
  2. Qualsiasi condizione medica o non medica che possa impedire il completamento del processo.
  3. Controindicazione alla denervazione simpatica cardiaca (es. ventilazione polmonare singola, grave malattia polmonare o grave ipertensione polmonare) o precedente procedura di denervazione simpatica cardiaca.
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o stato post trapianto cardiaco ortotopico
  5. Trombocitopenia grave (piastrine < 50.000) o coagulopatia (INR > 2,0) non dovute a farmaci o a una causa reversibile.
  6. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa).
  7. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  8. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV.
  9. Canalopatia nota come sindrome del QT lungo e TV polimorfica catecolaminergica.
  10. Presentazione con TV lenta (frequenza TV < 150 bpm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo
La procedura verrà eseguita mentre il paziente era sveglio e sotto guida fluoroscopica. Un totale di 3 ml di lidocaina all'1% verrà infiltrato per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei fino all'arteria carotide comune sinistra. Un ago spinale BD™ Quincke da 22 gauge × 3,5 pollici verrà introdotto a livello del corpo della sesta vertebra cervicale, medialmente all'arteria carotide comune sinistra. L'ago sarà avanzato fino a raggiungere la giunzione tra il corpo e il processo trasverso della sesta vertebra cervicale. L'iniezione di contrasto verrà utilizzata per dimostrare la posizione dell'ago anteriore ai muscoli paravertebrali, con diffusione lungo l'asse del compartimento interfasciale (Figura 1). Verrà iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) in 10 minuti attraverso l'ago. L'efficacia del blocco simpatico sarà confermata dallo sviluppo postprocedurale di ptosi e miosi nell'occhio sinistro.
Procedura: Blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo
La procedura verrà eseguita mentre il paziente era sveglio e sotto guida fluoroscopica. Un totale di 3 ml di lidocaina all'1% verrà infiltrato per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei fino all'arteria carotide comune sinistra. Un ago spinale BD™ Quincke da 22 gauge × 3,5 pollici verrà introdotto a livello del corpo della sesta vertebra cervicale, medialmente all'arteria carotide comune sinistra. L'ago sarà avanzato fino a raggiungere la giunzione tra il corpo e il processo trasverso della sesta vertebra cervicale. L'iniezione di contrasto verrà utilizzata per dimostrare la posizione dell'ago anteriore ai muscoli paravertebrali, con diffusione lungo l'asse del compartimento interfasciale (Figura 1). Verrà iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) in 10 minuti attraverso l'ago. L'efficacia del blocco simpatico sarà confermata dallo sviluppo postprocedurale di ptosi e miosi nell'occhio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dallo shock del defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero zero di shock del defibrillatore cardioverter richiesti nella cartella clinica del paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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