Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan inferior cervikal sympatisk blok til behandling af refraktær ventrikulær takykardi

2. august 2023 opdateret af: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​perkutan inferior cervikal sympatisk blokering på livstruende unormale hjerterytmer kaldet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kan føre til pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passende ICD-chok til ventrikulær takykardi (VT) efter mindst én kateterablation af VT-proceduren ELLER passende ICD-chok til VT, men ikke en kandidat til kateterablation af VT (dvs. patienter med tilstedeværelse af polymorf VT eller ventrikulær fibrillation, LV-trombe, VT, der opstår fra en utilgængelig myokardielokation).
  2. Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom som defineret som EF ≤ 50 %, tilstedeværelse af ventrikulært ar som påvist ved billeddannelsesmodaliteter eller elektroanatomisk kortlægning, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  3. Patienten tager mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel eller har dokumenteret intolerance eller toksicitet over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel.
  4. Alder over 18 år.
  5. Kan og er villig til at overholde alle før- og opfølgende test og krav.
  6. Levering af underskrevet informeret samtykke og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv igangværende hjerteiskæmi vurderet ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardie koronar stenose (>70%) eller stresstest. (Bemærk: positiv troponinanalyse på grund af ICD-chok er ikke et udelukkelseskriterium).
  2. Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, der kan forhindre færdiggørelse af forsøget.
  3. Kontraindikation til hjertesympatisk denervering (dvs. enkeltlungeventilation, alvorlig lungesygdom eller svær pulmonal hypertension) eller tidligere hjertesympatisk denerveringsprocedure.
  4. Venstre ventrikulær hjælpeanordning eller status efter ortotopisk hjertetransplantation
  5. Alvorlig trombocytopeni (blodplader < 50.000) eller koagulopati (INR > 2,0), der ikke skyldes medicin eller en reversibel årsag.
  6. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
  7. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav.
  8. NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer.
  9. Kendt kanalopati såsom lang QT-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
  10. Præsentation med langsom VT (VT rate < 150 bpm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perkutan inferior cervikal sympatisk blok
Proceduren vil blive udført, mens patienten var vågen og under fluoroskopisk vejledning. I alt 3 ml 1% lidocain vil blive infiltreret for at bedøve huden og det subkutane væv ned til venstre fælles halspulsåre. En 22 gauge × 3,5 tommer BD™ Quincke spinalnål vil blive indført på niveau med kroppen af ​​den sjette halshvirvel, medial til venstre fælles halspulsåre. Nålen vil blive fremført, indtil den nåede krydset mellem kroppen og den tværgående proces af den sjette nakkehvirvel. Kontrastindsprøjtning vil blive brugt til at demonstrere positionen af ​​nålen foran de paravertebrale muskler med spredning langs aksen af ​​det interfasciale rum (figur 1). I alt 20 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) vil blive injiceret over 10 minutter gennem nålen. Effektiviteten af ​​sympatisk blokade vil blive bekræftet ved postprocedure udvikling af ptosis og miose i venstre øje.
Procedure: Perkutan inferior cervikal sympatisk blok
Proceduren vil blive udført, mens patienten var vågen og under fluoroskopisk vejledning. I alt 3 ml 1% lidocain vil blive infiltreret for at bedøve huden og det subkutane væv ned til venstre fælles halspulsåre. En 22 gauge × 3,5 tommer BD™ Quincke spinalnål vil blive indført på niveau med kroppen af ​​den sjette halshvirvel, medial til venstre fælles halspulsåre. Nålen vil blive fremført, indtil den nåede krydset mellem kroppen og den tværgående proces af den sjette nakkehvirvel. Kontrastindsprøjtning vil blive brugt til at demonstrere positionen af ​​nålen foran de paravertebrale muskler med spredning langs aksen af ​​det interfasciale rum (figur 1). I alt 20 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) vil blive injiceret over 10 minutter gennem nålen. Effektiviteten af ​​sympatisk blokade vil blive bekræftet ved postprocedure udvikling af ptosis og miose i venstre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra implanterbart cardioverter-defibrillator-chok
Tidsramme: 3 måneder
Nul antal påkrævede cardioverter-defibrillator-chok i patientens journaler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger