Studie k hodnocení AB308 v kombinaci s AB122 u účastníků s pokročilými malignitami (ARC-12)
Studie fáze 1/1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AB308 v kombinaci s AB122 u účastníků s pokročilými malignitami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: +1-510-462-3330
- E-mail: clinicaltrials@arcusbio.com
Studijní místa
-
-
-
Lubin, Polsko
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
-
Poznan, Polsko
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Insititute-Downtown
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Tennessee Onocology - Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033-1712
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Španělsko
- START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let (nebo věk ≥ regionálně schválený věk souhlasu s účastí na výzkumných klinických studiích) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Předchozí léčba protilátkou proti TIGIT.
- Jakékoli aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo léčbu do 3 let od první dávky studijní léčby.
- Předchozí chemoterapie, cílená malomolekulární terapie, imunoterapie nebo biologická činidla nebo použití jiných hodnocených léků během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Přerušená předchozí imunoterapie pro imunitní nežádoucí účinky s vysokou závažností.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky Q3W kohorty
Zvyšující se dávky AB308 v kombinaci se zimberelimabem (360 mg) budou podávány každé 3 týdny účastníkům s pokročilými malignitami.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky Q4W kohorty
Zvyšující se dávky AB308 v kombinaci se zimberelimabem (480 mg) budou podávány každé 4 týdny účastníkům s pokročilými malignitami.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky Q6W kohorta
Vybraná dávka AB308 v kombinaci se zimberelimabem bude podávána každých 6 týdnů účastníkům s pokročilými malignitami.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 1
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 2
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastníků s melanomem.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta expanze dávky 3
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W, v daném pořadí, účastníkům s metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo jícnu.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta expanze dávky 4
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastnic s rakovinou děložního čípku.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta expanze dávky 5
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastníků s hematologickými malignitami.
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
|
Od prvního podání studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od podání první studijní léčby do 21. dne (rameno Q3W) nebo 28. den (rameno Q4W) nebo 42. den (rameno Q6W)
|
Od podání první studijní léčby do 21. dne (rameno Q3W) nebo 28. den (rameno Q4W) nebo 42. den (rameno Q6W)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–5 let)
|
Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–5 let)
|
|
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po dobu > 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3–5 let)
|
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3–5 let)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 3–5 let)
|
Od zařazení do studie až do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 3–5 let)
|
|
Koncentrace AB308 v séru
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Koncentrace zimberelimabu v séru
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti AB308
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti zimberelimabu
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění děložního čípku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary děložního čípku
- Mnohočetný myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Melanom
- Zimberelimab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ARC-12
- 2021-005589-16 (Číslo EudraCT)
- 2024-511116-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .