En studie for å evaluere AB308 i kombinasjon med AB122 hos deltakere med avanserte maligniteter (ARC-12)
En fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AB308 i kombinasjon med AB122 hos deltakere med avanserte maligniteter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +1-510-462-3330
- E-post: clinicaltrials@arcusbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Insititute-Downtown
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Onocology - Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033-1712
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Lubin, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
-
Poznan, Polen
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania
- START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år (eller alder ≥ regionalt godkjent samtykkesalder for deltakelse i kliniske undersøkelser) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med traumer eller større operasjoner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere behandling med et anti-TIGIT antistoff.
- Enhver aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som krevde behandling innen 3 år etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, immunterapi eller biologiske midler, eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Avbrutt tidligere immunterapi for immunrelaterte bivirkninger med høy alvorlighetsgrad.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Q3W-kohorter
Økende doser av AB308 i kombinasjon med zimberelimab (360 mg) vil bli gitt hver 3. uke hos deltakere med avanserte maligniteter.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Q4W-kohorter
Økende doser av AB308 i kombinasjon med zimberelimab (480 mg) vil bli gitt hver 4. uke hos deltakere med avanserte maligniteter.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Q6W-kohort
Valgt dose av AB308 i kombinasjon med zimberelimab vil gis hver 6. uke hos deltakere med avanserte maligniteter.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 1
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 2
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med melanom.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 3
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab på henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction, eller esophageal cancer.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 4
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab på henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med livmorhalskreft.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 5
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab på henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med hematologiske maligniteter.
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til opptil 90 dager etter siste dose (omtrent 1 år)
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til opptil 90 dager etter siste dose (omtrent 1 år)
|
|
Andel av deltakerne som opplever en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21 (Q3W-armen) eller dag 28 (Q4W-armen) eller dag 42 (Q6W-armen)
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21 (Q3W-armen) eller dag 28 (Q4W-armen) eller dag 42 (Q6W-armen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
|
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) i >6 måneder
Tidsramme: Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 3-5 år)
|
Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 3-5 år)
|
|
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
|
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
|
|
Serumkonsentrasjon av AB308
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Serumkonsentrasjon av zimberelimab
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Andel deltakere med antistoff mot AB308
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med antistoff mot zimberelimab
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Uterine cervikale neoplasmer
- Multippelt myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Melanom
- Zimberelimab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ARC-12
- 2021-005589-16 (EudraCT-nummer)
- 2024-511116-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .